מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תכשיר Infliximab במתן בזריקה תת-עורית (Zymfentra) כטיפול אחזקה במבוגרים עם מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה לאחר טיפול תוך-ורידי ב-Infliximab (הערת מערכת: בישראל התכשיר Infliximab במתן בזריקה תת-עורית משווק כ-רמסימה 120 מ”ג/מ”ל תת-עורי).
המומחים מסבירים כי מדובר בתכשיר ביוסימילאר של Infliximab והאישור הנוכחי מספק אפשרות חליפית למתן התרופה באופן שאינו כרוך בעירוי תוך-ורידי.
הפורמולה החדשה אושרה על-בסיס מחקרים בשלב 3 שבחנו את היעילות והבטיחות של התכשיר התת-עורי כטיפול אחזקה בחולים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה (LIBERTY-UC) או מחלת קרוהן (LIBERTY- CD).
בשני המחקרים שארכו 54 שבועות, תכשיר Infliximab בזריקה תת-עורית הוכח כעדיף על פלסבו בתוצאי הסיום העיקריים שכללו הפוגה קלינית (קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן) ותגובה אנדוסקופית (מחלת קרוהן) כאשר ניתן כטיפול אחזקה לאחר טיפול אינדוקציה עם Infliximab תוך-ורידי.
פרופיל הבטיחות של התכשיר התת-עורי היה דומה לזה שתואר בזרוע הפלסבו במהלך שלב האחזקה בשני המחקרים, ללא סוגיות בטיחות חדשות.
מחקר LIBERTY-UC הינו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, שכלל 438 חולים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה לאחר טיפול אינדוקציה עם Infliximab תוך-ורידי, אשר חולקו באקראי לאחר עשרה שבועות. שיעורי הפוגה קלינית לאחר 54 שבועות היו גבוהים יותר משמעותית עם הטיפול הפעיל (43.2%) לעומת פלסבו (20.8%). האירועים החריגים הנפוצים ביותר כללו COVID-19, אנמיה, כאבי מפרקים, תגובות באתר הזריקה, עליה ב-ALT וכאבי בטן.
במחקר LIBERTY-CD נכללו 343 חולים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה לאחר טיפול אינדוקציה, אשר חולקו באקראי לאחר 10 שבועות. לאחר 54 שבועות, שיעורי הפוגה קלינית היו גבוהים יותר עם מתן תכשיר Infliximab בזריקה תת-עורית לעומת פלסבו (62.3% לעומת 32.1%, בהתאמה). שיעורי תגובה אנדוסקופית באותה נקודת זמן היו גבוהים יותר בזרוע הטיפול הפעיל לעומת זרוע הפלסבו (51.1% לעומת 17.9%, בהתאמה). פרופיל הבטיחות בשלב האחזקה היה דומה בשתי הקבוצות.
ממצאים המחקרים תומכים באפשרות מתן Infliximab בצורה נוחה יותר, העשויה לסייע בהגדלת שיעור החולים עם מחלה מאוזנת היטב.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!