במאמר שפורסם בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Ritlecitinib ו-Brepocitinib מהווים טיפול פומי יעיל להשראת הפוגה בחולים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה מתונה-עד-חמורה, עם פרופיל בטיחות סביר בטווח הקצר.
מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של Ritlecitinib, מעכב פומי של JAK3/TEC, ושל Brepocitinib, מעכב פומי של TYK2/JAK1, כטיפול אינדוקציה בחולים עם קוליטיס כיבית פעילה, בדרגה בינונית-עד-חמורה.
החוקרים השלימו מחקר כפל-סמיות, בשלב 2b, שכלל חולים עם קוליטיס כיבית בדרגה מתונה-עד-חמורה, אשר חולקו באקראי לקבלת טיפול אינדוקציה בן שמונה שבועות ב- Ritlecitinib (20, 70, 200 מ”ג), Brepocitinib (10, 30, 60 מ”ג), או פלסבו, אשר ניתנו פעם ביום. תוצא הסיום העיקרי היה מדד Total Mayo Score לאחר שמונה שבועות.
מדגם המחקר כלל 150 חולים שטופלו ב- Ritlecitinib, 142 שטופלו ב-Brepocitinib ו-25 שטופלו בפלסבו.
לאחר שמונה שבועות, ממוצע מדד Total Mayo Score המתוקן לפלסבו עמד על 2.0- (רווח בר-סמך 90% של 3.2- עד 0.9-), 3.9- (רווח בר-סמך 90% של 5.0- עד 2.70) ו-4.6- (רווח בר-סמך 90% של 5.8- עד 3.5-) בזרוע הטיפול ב- Ritlecitinib במינון 20, 70 ו-200 מ”ג, בהתאמה (p=0.003, p<0.001, p<0.001) ועל 1.8- (רווח בר-סמך 90% של 2.9- עד 0.7-), 2.3- (רווח בר-סמך 90% של 3.4- עד 1.1-) ו-3.2- (רווח בר-סמך 90% של 4.3- עד 2.1-) עם Brepocitinib במינון 10, 30 ו-60 מ”ג, בהתאמה (p=0.009, p=0.001 ו-p<0.001, בהתאמה).
לאחר שמונה שבועות, השיעור המתוקן לפלסבו של חולים בהפוגה קלינית עמד על 13.7% (רווח בר-סמך 90% של 0.5-24.2%), 32.7% (רווח בר-סמך 90% של 20.2-45.3%) ו-36.0% (רווח בר-סמך 90% של 23.6%-48.6%) עם Ritlecitinib במינון 20, 70 ו-200 מ”ג, בהתאמה, ועל 14.6% (רווח בר-סמך 90% של 1.9%-25.7%), 25.5% (רווח בר-סמך 90% של 11.0%-38.1%) ו-25.5% (רווח בר-סמך 90% של 11.0%-38.1%) עם Brepocitinib במינון 10, 30 ו-60 מ”ג, בהתאמה.
אירועים חריגים היו ברובים קלים ולא תועדו מקרים חמורים של זיהום בהרפס זוסטר. זיהומים תועדו עם Brepocitinib (16.9%), Ritlecitinib (8.7%) ופלסבו (4.0%). החוקרים מדווחים על מקרה תמותה אחד משנית לאוטם לבבי בזרוע הטיפול ב- Ritlecitinib ואירוע תרומבואמבולי אחד בזרוע הטיפול ב- Brepocitinib; שני המקרים לא נקשרו עם תרופת המחקר.
החוקרים מסכמים וכותבים כי טיפול אינדוקציה ב- Ritlecitinib ו-Brepocitinib יעיל יותר מפלסבו בחולים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה, עם פרופיל בטיחות סביר בטווח הקצר.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!