מחקר חדש שפורסם ב-The Lancet Gastroenterology & Hepatology מראה כי Vedolizumab הוכיח בטיחות ויעילות טובה בהשראת הפוגה בילדים עם מחלת מעי דלקתית (IBD) לאחר 14 שבועות, במיוחד אלה עם קוליטיס כיבית. לדברי מחברי המאמר, יש לשקול טיפול ב-Vedolizumab בילדים כשהתערבויות תרופתיות אחרות שאושרו עבור IBD אינן היו יעילות. בילדים ששוקלים פחות מ-30 ק”ג, יש לתת מינון של Vedolizumab לפי שטח הגוף של הילד (200 מ”ג/מ”ר) או משקל (10 מ”ג/ק”ג).
עד כה, נתונים מעטים היו זמינים על השימוש ב- Vedolizumab בילדים עם מחלת מעי דלקתית. מטרת המחקר הייתה להעריך את הבטיחות, היעילות והמינון של vedolizumab כדי לגרום להפוגה של IBD. מחקר VEDOKIDSהוא מחקר עוקבה פרוספקטיבי לילדים, רב-מרכזי, שנעשה ב-17 מרכזים בשש מדינות. ילדים (בגילאי 0-18 שנים) עם IBD שהחלו טיפול ב-Vedolizumab היו במעקב בתחילת המחקר ובשבועות 2, 6 ו-14. הם נוהלו על פי נוהלי מרשם מקומיים ללא סטנדרטיזציה של מינון או קריטריונים להחמרה, אך פרוטוקול המחקר הציע מינון של 177 מ”ג/מ”ר שטח פנים גוף (עד 300 מ”ג מקסימום). התוצא העיקרי של המחקר היה הפוגה ללא סטרואידים לאחר 14 שבועות, ודגימות סרום נלקחו לניתוח של ריכוז התרופה וקלפרוטקטין בצואה בתחילת המחקר, ובשבועות 2, 6 ו-14.
בין מאי 2016 ל-1אפריל 2022, נרשמו 142 ילדים (76 [54%] בנות ו-66 [46%] בנים; גיל ממוצע 13.6 שנים). 65 (46%) ילדים סבלו ממחלת קרוהן, 68 (48%) סבלו מקוליטיס כיבית, ותשעה (6%) היו עם IBD לא מסווג (נותחו עם קבוצת קוליטיס כיבית). 32 (42%) מתוך 77 ילדים עם קוליטיס כיבית ו-21 (32%) מתוך 65 ילדים עם מחלת קרוהן היו בהפוגה ללא סטרואידים לאחר 14 שבועות. יש לציין כי ריכוזי התרופה החציוניים בשבוע 14 היו גבוהים יותר בילדים עם קוליטיס כיבית בהשוואה לאלו עם מחלת קרוהן (11.5 מיקרוגרם/מ”ל לעומת 5.9 מיקרוגרם/מ”ל; p=0·006). בילדים ששקלו פחות מ-30 ק”ג, ריכוז התרופה האופטימלי הקשור להפוגה קלינית נטולת סטרואידים היה 7 מיקרוגרם/מ”ל בשבוע 14, המתאים למינון של 200 מ”ג/מ”ר שטח פנים גוף או 10 מ”ג/ק”ג. 32 (23%) מתוך 142 ילדים דיווחו על תופעת לוואי אחת לפחות, ביניהן כאבי ראש (5 [4%)), כאבי שרירים (4 [3%)] וחום (3 [2%]), ויש לציין כי אף אחת מתופעות הלוואי לא סווגה כחמורה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!