מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Risankizumab (סקייריזי) להתוויה שלישית טיפול בחולים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה במבוגרים כך שכעת מדובר בנוגדן חד-שבטי הראשון המכוון באופן ספציפי כנגד IL-23 ומאושר לטיפול בחולי קרוהן.
שני מחקרים תמכו בבטיחות ויעילות Risankizumab כטיפול אינדוקציה בחלי קרוהן (ADVANCE ו-MOTIVATE) ומחקר אחד תמך בטיפול התרופתי כטיפול אחזקה (FORTIFY). תוצאות שלושת המחקרים הוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American College of Gastroenterology.
הן במחקרים להערכת הטיפול כאינדוקציה והן בהערכת טיפול אחזקה, מספר גדול יותר משמעותית של מבוגרים הציגו תסמינים מעטים, או לא חוו כלל תסמינים, לצד ירידה משמעותית בסימנים גלויים של דלקת מעי, בהשוואה לחולים בזרוע הפלסבו.
האישור הנוכחי מספק לצוותים המטפלים אפשרות טיפול נוספת חשובה לטיפול בתסמינים של חולי קרוהן.
לטיפול במחלת קרוהן, Risankizumab מאושר למתן במינון 600 מ”ג בעירוי דרך הוריד לאורך שעה אחת בשבוע 0, 4 ו-8. בהמשך, הטיפול ניתן באופן עצמי בזריקה תת-עורית במינון 360 מ”ג בשבוע 12 וכל 8 שבועות לאחר מכן.
הטיפול ב- Risankizumab מאושר כבר בארצות הברית לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ובחולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!