תוצאות שלושה מחקרים בשלב 3 שהובילו לאישור לאחרונה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) את הטיפול ב- Upadacitinib (רינבוק), מעכב סלקטיבי של Janus Kinase 1, לטיפול בחולים עם קוליטיס כיבית, פורסמו כעת בכתב העת The Lancet.
בשני מחקרי אינדוקציה חולקו באקראי 660 חולים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה לטיפול פומי ב- Upadacitinib במינון 45 מ”ג ביום או פלסבו למשך שמונה שבועות. במחקר אחזקה, נכללו 415 חולים שהגיבו לטיפול וחולקו באקראי בשנית למינוני אחזקה של Upadacitinib פומי של 15 מ”ג או 30 מ”ג ביום, או פלסבו, למשך 52 שבועות נוספים.
בשני מחקרי האינדוקציה, חולים שנטלו Upadacitinib היו בעלי סיכוי גבוה יותר משמעותית להשגת הפוגה קלינית (26% ו-34%), בהשוואה לחולים בזרוע הפלסבו (5% ו-4%, בהתאמה).
בדומה, במהלך טיפול האחזקה תועדו שיעורים גבוהים יותר של הפוגה קלינית לאחר 52 שבועות עם Upadacitinib במינון 15 מ”ג ו-30 מ”ג (42% ו-52%, בהתאמה), בהשוואה לפלסבו (12%).
החוקרים הסבירו כי במחקרים אלו בשלב 3 של חולים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה מתונה-עד-בינונית, התחלת טיפול ב- Upadacitinib וטיפול אחזקה בתכשיר זה ענו על התוצא העיקרי של הפוגה קלינית ועל כל תוצאי הסיום המשניים, כולל תוצאים קליניים, אנדוסקופיים, היסטולוגיים ותוצאי איכות חיים.
מתן טיפול אינדוקציה ב- Upadacitinib (45 מ”ג) ולאחר מכן טיפול אחזקה ב- Upadacitinib (15 או 30 מ”ג) נסבל היטב בד”כ ולא תועדו סוגיות בטיחות חדשות, בהשוואה לפרופיל הבטיחות הידוע של התרופה.
למרות שדרושים מחקרים נוספים במטרה להבין טוב יותר את מיקום הטיפול התרופתי באלגוריתם הטיפולי בחלים אלו, ממצאים אלו מעידים כי עם הרחבת סל האפשרויות לטיפול ניתן יהיה להביא לשיפור פעילות המעיים והשבת איכות החיים של חולים רבים.
The Lancet, May 26, 2022
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!