במאמר שפורסם בכתב העת Alimentary Pharmacology & Therapeutics מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי אין הבדלים ברמות התרופה בדם או בפעילות המחלה בין טיפול מקורי ב-Infliximab (רמיקד) ובין טיפול בתכשיר ביוסימילאר בחולים עם מחלת מעי דלקתית, עדות לכך שהטיפול הביוסימילאר בטוח ויעיל.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון באופן פרוספקטיבי את תוצאות החלפת טיפול מ-Infliximab מקורי לתכשיר ביוסימילאר בחולים עם מחלת מעי דלקתית ומעקב במשך שנה אחת, בכדי לקבוע את הבטיחות והיעילות של הטיפול.
מדגם המחקר כלל חולים עם מחלת מעי דלקתית משני בתי חולים, אשר טופלו ב-Infliximab והוחלפו לטיפול בתכשיר ביוסימילאר כחלק מהטיפול השגרתי, אך בתנאים מבוקרים. דגימות דם נלקחו מיד לפני העירוי הראשון, השני, הרביעי והשביעי. החוקרים עקבו אחר רמות שפל של Infliximab, נוגדנים כנגד Infliximab ומדדי CRP ושקיעת דם ומדדי פעילות המחלה.
מדגם המחקר כלל 133 חולים עם מחלת מעי דלקתית (64% חולי קרוהן, 36% חולי קוליטיס כיבית). לפני החלפת הטיפול זוהתה שונות נרחבת ברמות Infliximab (חציון של 3.5 מק”ג/מ”ל). נוגדנים כנגד Infliximab זוהו בשמונה חולים (6%). מרבית החולים היו בהפוגה או עם מחלה קלה (82% מחולי קרוהן, 90% מחולי קוליטיס כיבית).
לאחר ההחלפה לתכשיר הביוסימילאר, 35 חולים הפסיקו את הטיפול (26%) בתוך שנה אחת, בעיקר בשל תחושה סובייקטיבית של פעילות מחלה גבוהה יותר (9%) ותופעות לוואי (9.8%). תופעות הלוואי כללו חולשה כללית/עייפות (7 חולים), כאבי מפרקים (2 חולים), בעיות עור (2 חולים) ותגובות באתר העירוי (2 חולים). לא תועדו הבדלים בין ארבע נקודות הזמן ברמות נוגדנים כנגד Infliximab, מדדי CRP או מדדי פעילות מחלה.
החוקרים כותבים כי לא זוהו הבדלים ברמות התרופה בדם ובמדדי פעילות מחלה עם טיפול ב-Infliximab או בתכשיר ביוסימילאר באוכלוסיה זו. השיעור הגבוה של הפסקת הטיפול התרופתי נבע בעיקר מהפסקה אלקטיבית של הטיפול או תלונות סובייקטיביות על החמרה במחלה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!