בהודעה לתקשורת שהפיצה חברת Galenica היא מדווחת על כך שה-FDA אישר את הטיפול באנמיה מסוג של חוסר ברזל (IDA) באמצעות ® Injectafer (המוכרת באירופה ובישראל בשם המסחרי ® Ferinject) , והשיווק של התכשיר בארה”ב יחל בקרוב.
האישור של ה-FDA לפרינג’קט הוא למטופלים מבוגרים אשר תגובתם לטיפול פומי בברזל אינה מספקת.
ע”פ הודעת החברה הפרינג’קט הוא התכשיר הראשון שאינו דקסטרן בעירוי של ברזל המקבל את אישור ה-FDA ל-IDA למגוון של מטופלים במצב מחליש זה, ללא קשר למקור הבעיה .
החברה מציינת כי התכשיר מותווה גם לאנמיה מסוג חוסר ברזל במבוגרים עם מחלת כליות כרונית שאינם בדיאליזה עדיין (ND-CKD) .
ע”פ הודעת החברה האישור מבוסס על הערכת התוצאות של שני מחקרים קלינים רחבים, רב מרכזיים, אקראיים ומבוקרים שכללו למעלה מ-3,500 מטופלים, מהם כ-1,800 טופלו בפרינג’קט.
שני המחקרים הגיעו ליעדי היעילות והבטיחות שלהם והוצגו במסגרת שבוע הכליה של החברה האמריקאית לנפרולוגיה ב-2011 .
מחקר ה-VIT 31 פורסם לאחרונה ב-Transfusion , ומחקר ה-VIT 30 (מחקר ה-REPAIR-IDA ) צפוי להתפרסם בעיתון רפואי מכובד בקרוב.
בארה”ב מוערך מס’ האנשים עם IDA בכ-7.5 מיליון. מצב זה מתרחש כאשר מחסני הברזל בגוף אינם מספיקים לייצור תאי דם אדומים. התופעה שכיחה בקרב מטופלים עם הפרעות בדרכי העיכול (כשליש מהסובלים מדלקת מעי – IBD), וכן בקרב כ-24% מהאנשים שעוברים ניתוח בריאטרי. אנמיה זו שכיחה גם בקרב ילדים ונשים בשל דימומים רחמיים, ואנמיה של לאחר לידה.
התכשיר רשום כיום ב-46 מדינות בעולם והושק כבר ב-37 מהן.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!