ה-FDA (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מתן Infliximab (רמיקד) לטיפול בילדים מעל גיל 6 שנים, עם Ulcerative Colitis (UC) בדרגה בינונית-עד-חמורה, שלא הגיבו היטב לטיפול קונבנציונאלי.
Infliximab, מעכב TNF-Alpha (Tumor Necrosis Factor), מפחית סימנים ותסמינים של UC ושומר על הפוגה קלינית. מנגנון הפעולה מבוסס על דיכוי מערכת החיסון וחסימת פעילות TNF.
התרופה אושרה בעבר לטיפול ב-UC במבוגרים, מחלת קרוהן במבוגרים וילדים בגיל מעל גיל שש שנים, דלקת מפרקים שגרונית, Ankylosing Spondylitis, Psoriatic Arthritis ו-Plaque Psoriasis במבוגרים.
ועידה מטעם ה-FDA המליצה ביולי על אישור Infliximab לטיפול בילדים, אך הביעה חשש מפני בטיחות התרופה, בעיקר עם טיפול ארוך-טווח.
בתווית המצורפת לתרופה ישנה אזהרת קופסא (Boxed Warning) אודות הסיכון לזיהומים חמורים ומחלות ממאירות. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן החמרת UC, זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, תגובות באתר העירוי וכאבי ראש.
אנשי ה-FDA מזהירים כי ישנם סיכונים חמורים הקשורים בטיפול ב- Infliximab. על החולים ובני משפחתם לדון עם הרופאים המטפלים אודות הסיכונים והיתרונות של טיפול בתרופות אלו, בטרם התחלת הטיפול.
ה-FDA ממליץ לרופאים להקפיד על מתן כל החיסונים לילדים בטרם התחלת טיפול ב- Infliximab, ולהימנע ממתן חיסון חי במהלך נטילת הטיפול.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!