הטיפול ב- Traficet-EN, אנטגוניסט פומי לקולטן וכימוקינים, עשוי לעודד הפוגה ארוכת-טווח בחולים עם מחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית-עד-חמורה, כך עולה מתוצאות מחקר בשלב IIb/III, שהוצגו ב-Digestive Disease Week 2010.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Traficet-EN מכוון באופן ספציפי ל-Chemokine Receptor 9, המצוי על תאי דלקת המעורבים במחלת קרוהן ו-UC (Ulcerative Colitis). התרופה משפיעה על תאי הדלקת כך שאינם מגיעים לאתר הדלקת, ואינה משפיעה על יתר מערכת החיסון. החשיבות העיקרית נובעת מפרופיל הבטיחות העדיף בהשוואה לתרופות המביאות לדיכוי כללי יותר של מערכת החיסון, דוגמת סטרואידים, Azathioprine (אימוראן) או מעכבי TNF.

מחקר PROTECT-1 כלל 436 חולים עם מדדי CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) בטווח 250-450.

ראשית, החוקרים חילקו באקראי את המשתתפים לאחד משלושה מינונים של Traficet-EN או פלסבו, למשך 12 שבועות, ולאחר מכן לשלב בן ארבעה שבועות בתווית-פתוחה. שיעורי התגובה (שהוגדרה בנוכחות ירידה של לפחות 70 נקודות במדד CDAI) עמדו על 61% עם Traficet-EN, בהשוואה ל-40% עם פלסבו.

לאחר מכן, למשך 36 שבועות שלב אחזקה, החוקרים חילקו מחדש את 241 החולים שהגיבו לטיפול ב- Traficet-EN במינון 250 מ”ג, פעמיים ביום (n=146) או פלסבו (n=95).

שיעור החולים בהפוגה (כלומר, מדד CDAI של עד 150) נותר יציב בכ-50% מהחולים שטופלו ב- Traficet-EN, אך בקבוצת הפלסבו ירד באופן פרוגרסיבי. בתום המחקר, 47% מהמטופלים ב- Traficet-EN היו בהפוגה, זאת בהשוואה ל-31% מהמטופלים בפלסבו.

כמו כן, שיעור גבוה יותר משמעותית של חולים תחת טיפול ב- Traficet-EN נכנסו להפוגה ללא צורך בסטרואידים, עם ערכי CRP (C-Reactive Protein) בטווח התקין. לא תועדה עליה בתופעות לוואי חמורות בעקבות הטיפול הפעיל.

החוקרים כותבים כי שיעורי ההפוגה היו דומים לאלו שדווחו עבור תרופות המכוונות כנגד TNF (Tumor Necrosis Factor), אך כי שיעורי הפסקת הטיפול לאחר שנה אחת (22% במחקר הנוכחי) היו נמוכים משמעותית משיעורים של 60% עם טיפול במעכבי TNF.

במידה ומחקרים נוספים יספקו הוכחות נוספות לבטיחות ויעילות הטיפול, אזי ייתכן כי יש מקום להמליץ על מתן הטיפול בשלב מוקדם במהלך המחלה.

מתוך Digestive Disease Week 2010

לידיעה במדסקייפ