הודעת חברת נובו-נורדיסק

חברת נובו-נורדיסק הודיעה על התוצאות הראשוניות של מחקר ה – DEVOTE, מחקר ארוך-טווח, ראשון מסוגו ,אקראי, כפל-סמיות, שנועד לאשר את הבטיחות הקרדיווסקולארית של טרגלודק (Insulin Degludec), בהשוואה ללנטוס (Insulin Glargine U100), כתוספת לטיפול הסטנדרטי.

המחקר כלל למעלה מ-7,500 חולים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון גבוה לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים, שטופלו לאורך תקופה של כשנתיים.

המחקר ענה בהצלחה על תוצא הסיום העיקרי שלו, כאשר הודגם העדר-נחיתות של סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים (MACE או Major Adverse Cardiovascular Events) עם טרגלודק בהשוואה ללנטוס. לאור זאת, ממצאי המחקר אישרו את תוצאות ניתוח הביניים של מחקר DEVOTE שהוגשו למנהל המזון והתרופות האמריקאי במרץ 2015, על-בסיסן אושר הטיפול ב- (insulin Degludec) Tresiba ו-Ryzodeg70/30 בארצות הברית בספטמבר 2015. 

תוצא הסיום העיקרי של מחקר DEVOTE הוגדר כתוצא משולב שכלל סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים, כולל הופעה ראשונה של תמותה קרדיווסקולארית, אוטם לבבי לא-פטאלי או אירוע מוחי לא-פטאלי, והדגים יחס סיכון של 0.91 לטובת טרגלודק בהשוואה ללנטוס, ללא הבדל מובהק סטטיסטית בין שני הטיפולים.

מריכוז המוגלובין מסוכרר ממוצע של 8.4% בתחילת המחקר, החוקרים זיהו ירידה דומה עם טרגלודק בהשוואה ללנטוס, עם הבדל בתום המחקר של 0.01 נקודות-אחוז בין שתי קבוצות הטיפול, וכך ענו על הדרישות להשוואה אובייקטיבית של שיעורי היפוגליקמיה בין שתי הקבוצות.

במחקר הדגים טרגלודק עדיפות בתוצא סיום משני , עם ירידה כוללת של 40% בכלל האירועים שסווגו כהיפוגליקמיה חמורה. יתרה מזאת, בחולים שטופלו באינסולין טרגלודק תועדה ירידה יחסית של 54% בשיעור אירועי היפוגליקמיה לילית חמורה. הבדלים אלו היו כולם מובהקים סטטיסטית.

החוקרים מסכמים וכותבים כי הממצאים מעידים על פרופיל בטוח ונסבל-היטב של אינסולין טרגלודק, בהתאם למחקרים קליניים קודמים להערכת הטיפול.

הודעת חברת נובו-נורדיסק 29 נובמבר 2016