מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מערכת דנרבציה כלייתית מסוג Paradise לטיפול ביתר לחץ דם.
האישור הנוכחי התקבל בעקבות סקירה חיובית של פאנל ה-Circulatory Systems Device של מנהל המזון והתרופות האמריקאי בחודש אוגוסט שקבעה כי המערכת בטוחה ויעילה להפחתת לחץ דם במבוגרים עם יתר לחץ דם שאינו מאוזן היטב עם תגובה לא-הולמת, או אי-סבילות לטיפול בתרופות לאיזון יתר לחץ דם.
נתונים התומכים באישור המערכת כללו את ממצאי תכנית RADIANCE, כולל מחקר RADIANCE II, כמו גם מחקר RADIANCE-HTN SOLO ומחקר RADIANCE-HTN TRIO. שני המחקרים הראשונים בחנו חולים עם יתר לחץ דם קל-עד-בינוני כאשר היו ללא טיפול תרופתי ומחקר RADIANCE-HTN TRIO כלל חולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול תחת טיפול סטנדרטי בשלוש תרופות לאיזון יתר לחץ דם.
דנרבציה כלייתית מיועדת לשמש כאפשרות טיפול משלים לאחר ששינוי אורחות חיים וטיפול תרופתי לא הובילו לאיזון מספק של לחץ הדם. הפרוצדורה מבוססת על דנרבציה של עצבים סימפתטיים סביב עורקי הכליה, תוך הפחתת פעילות-יתר העשויה להוביל ליתר לחץ דם.
לאור הירידה המשמעותית בלחץ הדם במחקרים להערכת דנרבציה כלייתית באמצעות גלי קול, מערכת Paradise מספקת כלי נוסף לאיזון יתר לחץ דם. המערכת הוכחה כיעילה בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול וכן בחולים עם יתר לחץ דם קל-עד-בינוני שאינם יכולים לסבול באופן מספק טיפול תרופתי לאיזון לחץ הדם.
מערכת דנרבציה כלייתית שניה, Symplicity Spyral Renal Denervation System, עברה הערכה של פאנל של מנהל המזון והתרופות האמריקאי יום למחרת בחינת מערכת Paradise ולמרות שהפאנל הצביע פה אחד כי המערכת בטוחה, היו חילוקי דעות באשר ליעילות ההתערבות. החלטה סופית של מנהל המזון והתרופות האמריקאי טרם התקבלה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!