טיפול רציף ב- Ocrelizumab(אוקרוואס) למשך עד שבע שנים במסגרת מחקרים קליניים וכן שימוש רחב יותר לאורך למעלה משלוש שנים בתנאי עולם-אמיתי, מלווה בפרופיל בטיחות חיובי וסביר בחולים עם סוגים שונים של טרשת נפוצה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology.
במסגרת המחקר הנוכחי ביקשו החוקרים לבחון את הבטיחות של Ocrelizumab למשך עד שבע שנים בחולים עם טרשת נפוצה התקפית וטרשת נפוצה מתקדמת-ראשונית, אשר לקחו חלק במחקרים קליניים או קיבלו טיפול בתנאי עולם-אמיתי.
החוקרים בחנו את הבטיחות על-סמך נתונים אודות חולים שקיבלו טיפול ב- Ocrelizumab ב-11 מחקרים קליניים, בהם VELOCE, CHORDS, CASTING, OBOE, ENSEMBLE, CONSONANCE ו-LIBERTO. באשר לאירועים חריגים נבחרים, הם אספו גם נתונים לאחר-שיווק.
בעת ניתוח הנתונים בינואר 2020, Ocrelizumab ניתן ל-5,680 חולים (18,218 שנות-מטופל) במחקרים קליניים. שיעור אירועים חריגים עמד על 248 אירועים ל-100 שנות-מטופל (רווח בר-סמך 95% של 246-251), כאשר שיעור אירועים חריגים חמורים עמד על 7.3 מקרים ל-100 שנות-מטופל (רווח בר-סמך 95% של 7.0-7.7).
שיעור אירועי תגובות באתר העירוי עמד על 25.9 מקרים ל-100 שנות-אדם (רווח בר-סמך 95% של 25.1-26.6) ושיעור הזיהומים עמד על 76.2 מקרים ל-100 שנות-מטופל (74.9-77.4).
שיעור האירועים החריגים החמורים הנפוצים ביותר, כול זיהומים חמורים (2.01 מקרים ל-100 שנות-מטופל) ומחלות ממאירות (0.46 מקרים ל-100 שנות-מטופל), תאם לנתונים ממחקרים אפידמיולוגים.
ממצאי המחקר תומכים בבטיחות טיפול ממושך ב- Ocrelizumab בחולים עם סוגים שונים של טרשת נפוצה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!