מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנסה ה-International Liver Congress עולה כי טיפול ב- Bulevirtide הוביל לתגובה נגיפית וביוכימית משולבת גדולה יותר, בהשוואה לביקורות בחולים עם זיהום כרוני בנגיף HDV (Hepatitis D Virus).
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נגיף HDV אחראי לצורה החמורה ביותר של דלקת כבד נגיפית כרונית, עם עליה של פי 2-3 בסיכון לתמותה לעומת זיהום בנגיף HBV בלבד. השגת בקרה נגיפית או ריפוי של הזיהום הנגיפי נותרה צורך רפואי שלא זכה למענה.
מניתוח הנתונים לאחר 24 שבועות של מחקר בשלב 3 להערכת Bulevirtide החוקרים דיווחו כי מתן הטיפול התרופתי לבדו במינון של 2 מ”ג או 10 מ”ג פעם ביום היה בטוח והדגים תגובה נגיפית וביוכימית משולבת גדולה יותר משמעותית, בהשוואה לקבוצת הביקורת לה לא ניתן כל טיפול פעיל כנגד HDV.
מדגם המחקר כלל 150 חולים עם זיהום כרוני בנגיף HDV (גיל ממוצע של 41.8 שנים; 57.3% גברים) אשר חולקו לשלוש קבוצות על-פי נוכחות שחמת כבד מפוצה: בזרוע הראשונה, קבוצת הביקורת, לא ניתן כל טיפול פעיל כנגד HDV למשך 48 שבועות ולאחר מכן ניתן Bulevirtide במינון 10 מ”ג ביום למשך 96 שבועות (51 חולים), בזרוע השנייה והשלישית ניתן טיפול מיידי ב- Bulevirtide במינון 2 מ”ג ביום (49 חולים) או 10 מ”ג ביום (50 חולים) למשך 144 שבועות. כל הקבוצות נכנסו לשלב מעקב ללא טיפול למשך 96 שבועות נוספים.
תוצאי הסיום העיקריים שנבחנו כללו את שיעור החולים עם רמות HDV RNA לא-מדידות או ירידה של לפחות 2log10 IU/mL מתחילת המחקר והתנרמלות רמות ALT לאחר 48 שבועות. תוצאי סיום משניים כללו את תגובה נגיפית, התנרמלות ALT ושינוי בנוקשות כבדית.
החוקרים זיהו תגובה נגיפית וביוכימית טובה יותר באופן דומה בקרב חולים בזרוע השניה והשלישית לאחר 48 שבועות, בהשוואה לחולים בקבוצת הביקורת (p<0.0001). עוד עולה מהנתונים כי Bulevirtide היה בטוח ונסבל היטב, ללא אירועים חריגים חמורים המיוחסים לטיפול, אם כי עליה אסימפטומטית בריכוז מלחי מרה בדם ותופעות לוואי באתר הזריקה תועדו בשכיחות גבוהה יותר עם הטיפול הפעיל.
החוקרים מסכמים וכותבים כי Bulevirtide היה עדיף על מעקב בלבד כפי שנקבע לפי תגובה ביוכימית ונגיפית לאחר 48 שבועות. תוצאות הטיפול היו דומות בכל תתי הקבוצות, כולל בחולים עם שחמת כבד. מבחינת התוצא הביולוגי בלבד, שיעור החולים עם רמות HDV RNA לא-מדידות היה דומה עם Bulevirtide במינון 2 מ”ג או 10 מ”ג.
מתוך כנס ה- International Liver Congress
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!