מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הודיע על אישור בדיקת הגנוטיפ הראשונה לחולים עם זיהום בנגיף HCV (Hepatitis C Virus), העשויה לאפשר לרופאים לבחור טוב יותר את הטיפול המתאים ביותר.

באמצעות מדגם שכלל דגימות פלזמה או סרום מחולים הנושאים את הנגיף, בדיקת RealTime HCV Genotype II עשויה להבחין בין גנוטיפ 1, 1a, 1b, 2, 3, 4 ו-5. מאחר שהגנוטיפים מגיבים באופן שונה לטיפולים התרופתיים הזמינים, הכרת סוג הנגיף המדובר עשויה להוביל לתוצאות טיפול טובות יותר.

המומחים מאמינים כי בדיקות מסוג זה עשויות לסייע לרופאים להבין טוב יותר את מצב הזיהום בחולים. בשילוב עם גורמים קליניים אחרים, הסוג הספציפי של הזיהום מהווה שיקול חשוב בקביעת הצורך והמועד לטיפול וסוג הטיפול המתאים ביותר.

לפי ה-CDC, נגיף HCV הינו הזיהום הכרוני המועבר בדם, הנפוץ ביותר בארצות הברית, והינו סיבה מובילה להשתלת כבד. כ-3.2 מיליון אנשים בארצות הברית סובלים מזיהום כרוני בנגיף HCV וכ-15,000 אנשים מתים כל שנה מהשפעות הנגיף. 75-85% מהחולים עם הזיהום אינם יכולים להלחם בנגיף בכוחות עצמם ומפתחים זיהום כרוני הדורש טיפול. זיהומים כרוניים בנגיף HCV שאינם מטופלים, עשויים להוביל לממאירות של הכבד, נזק כבדי חמור וכשל כבדי.

הבדיקה החדשה מאושרת לחולים עם זיהום כרוני ידוע בנגיף HCV. הבדיקה אינה מאושרת לשימוש למטרות אבחנתיות או כבדיקת סקירה לנוכחות החומר הגנטי של הנגיף בדם, במוצרי דם או ברקמות תורם. הבדיקה לא נבחנה ביילודים או בילדים, וכן לא נבחנה בחולים עם פגיעה במערכת החיסון, דוגמת חולים עם AIDS.

אנשי מנהל התרופות והמזון האמריקאי הסבירו כי האישור מבוסס בחלקו על הערכת הדיוק של הבדיקה בהבחנה בין הגנוטיפים של הנגיף, בהשוואה לשיטות ריצוף גנטי תקפות. אנשי הסוכנות בחנו גם את הנתונים ממחקרים שהדגימו קשר בין גנוטיפ HCV ובין התועלת של הטיפול התרופתי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ