ה-FDA פירסם הודעת בטיחות המעדכנת את צוותי הרפואה והמטופלים בארה”ב על מקרים נדירים של פגיעת כבד חמורה הקשורה לטיפול ב- dronedarone (מולטאק, סאנופי-אוונטיס) בפרפור פרוזדורים. מדובר על שני מטופלות שסבלו מכשל כבדי אקוטי אשר הצריך השתלת כבד, אשר הופיע לאחר 4.5-6 חודשים של תחילת טיפול ב-dronedarone . בשני המקרים בדיקות רקמה של הכבד שסבל פגיעה אקוטית העידו על נמק הפטוסלולרי נרחב. בשני המקרים מדובר בנשים בגיל 70 שהיו עם תפקודי כבד תקינים בתחילת הטיפול.
המלצות ה-FDA לרופאים המטפלים הן:
-
יש לייעץ למטופלים בתרופה ליצור קשר עם הרופא המטפל באופן מיידי במידה והם חווים סימנים או סימפטומים של פגיעת כבד או רעילות וכן אנורקסיה, בחילות, הקאות, חום, חולשה, סחרחורת, כאב בחלק הגוף הימני העליון, צהבת, שתן כהה או גרד.
-
יש לשקול ביצוע בדיקת אינזימי כבד תקופתית, במיוחד במהלך 6 החודשים הראשונים של הטיפול. עם זאת, לא ידוע עדיין אם בדיקות תקופתיות כאלה של אינזימים (כמו בדיקות ALT , AST ו-alkaline phosphatase ) ובילרובין במטופלי dronedarone עשויות למנוע התפתחות פגיעה כבדית חמורה.
-
במידה ויש חשד לפגיעה כבדית, יש להפסיק באופן מיידי את הטיפול ב-dronedarone ולבצע בדיקות אינזימי כבד ובילרובין. במידה ונמצאה פגיעה בכבד יש להתחיל בטיפול מתאים.
-
במטופלים שחוו פגיעת כבד אין לחדש הטיפול ב-dronedarone ללא הסבר נוסף למטופל.
-
ה-FDA מציין בהודעתו שלא תמיד ניתן לקבוע באופן מהימן את התדירות של תגובה מסוג זה שכן היא מבוססת על דיווח וולונטרי ולא ברורה התדירות האמיתית של התופעה.
-
עלון המידע לרופא של התרופה יעודכן על בסיס מידע זה ותתווסף אזהרה על אפשרות לפגיעה כבדית.
דובר חברת סאנופי-אוונטיס הודיע שהחברה נמצאת בקשר עם סוכנויות מקבילות ל-FDA באירופה ומדינות אחרות בקשר למידע זה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!