מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Lisocabtagene Maraleucel לטיפול במקרים חוזרים או עמידים של לימפומה מסוג Marginal Zone Lymphoma במבוגרים לאחר לפחות שני קווי טיפול סיסטמי קודמים.
המומחים מסבירים כי Lisocabtagene Maraleucel הינו כעת טיפול CAR-T (או Chimeric Antigen Receptor) המכוון כנגד CD19 היחיד המאושר לחולים עם Marginal Zone Lymphoma. מדובר בהתוויה החמישית עבורה אושר הטיפול ב- Lisocabtagene Maraleucel ומדובר בתכשיר המכוון כנגד CD19 בעל מספר ההתוויות המאושרות הגדול ביותר.
אישורים קודם גם נגעו למקרים של הישנות או עמידות מחלות ממאירות וכללו לימפומה של תאי B גדולים, לימפומה פוליקולארית, לימפומה של תאי מנטל וכן מקרים של CLL/SLL.
Marginal Zone Lymphoma הינה תת-סוג המתפתח לאט של לימפומה שאינה הודג’קין ומהווה כ-7% מכלל המקרים של לימפומה שאינה הודג’קין ולרוב מאובחן בגילאים מתקדמים. הפרוגנוזה לרוב טובה, אך בחולים עם הישנות או עמידות לטיפול, לימפומה שאינה הודג’קין עלולה להתקדם ללימפומה מסוג DLBCL (או Diffuse Large B Cell Lymphoma).
האישור הנוכחי של Lisocabtagene Maraleucel מבוסס על מדגם חולים עם Marginal Zone Lymphoma ממחקר TRANSFORM FL, שכלל 66 חולים שקיבלו קו טיפול שלישי ומעלה; 95.5% הגיבו לטיפול החד-פעמי, כאשר ב-62.1% תועדה תגובה מלאה. התגובה לטיפול הייתה ממושכת ב-90.1% מהחולים לאחר שנתיים.
באשר לבטיחות הטיפול, 76% מהחולים עם Marginal Zone Lymphoma פיתחו תסמונת שחרור ציטוקינים, אשר סווגה כדרגה 3 ומעלה ב-4.5% מהחולים. הפרעות במערכת העצבים כללו כאבי ראש (21%, אירועים בדרגה 3 ומעלה תועדו ב-1.5%), אנצפלופתיה (21%, אירועים בדרגה 3 ומעלה ב-1.5%), רעד (21%), סחרחורות (16%) ואפאזיה (10%).
בתווית הטיפול ישנה גם אזהרה מפני תגובות רגישות-יתר, זיהומים חמורים, ציטופניה ממושכת, היפוגאמאגלובולינמיה וממאירויות משניות.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!