מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Tafasitamab בשילוב עם Lenalidomide ו-Rituximab לטיפול במבוגרים עם לימפומה פוליקולארית חוזרת או עמידה לטיפול.
המומחים מסבירים כי Lenalidomide עם Rituximab מהווה גישת טיפול נפוצה, ללא-כימותרפיה, כנגד לימפומה פוליקולארית. תוספת Tafasitamab, טיפול אימונותרפי המכוון כנגד CD19, הובילה לשיפור הישרדות ללא-התקדמות מחלה מ-14.1 ל-22.4 חודשים במחקר inMIND.
המשלב המשולש עשוי להגדיר מחדש את הטיפול הסטנדרטי בחולים עם הישנות מחלה, בפרט אלו שאינם מתאימים לטיפול ממוקד או לטיפול CAR-T, או שישמש לאחר קווי טיפול אלו. עם זאת, עדיין לא ידוע אם Tafasitamab מוביל לאובדן CD19 ועשוי להשפיע על ההתאמה בעתיד לטיפול CAR-T.
בעבר, Tafasitamab אושר לטיפול עם Lenalidomide במקרים של DLBCL חוזר או עמיד לטיפול, שאינו מתאים להשתלה אוטולוגית של מח עצם.
במחקר inMIND חולקו באקראי 548 חולים עם לימפומה פוליקולארית בדרגה 1-3a לקבלת Tafasitamab או פלסבו עם משלב Lenalidomide ו-Rituximab. החולים קיבלו חציון של קו טיפול סיסטמי אחד קודם, 25% קיבלו שני קווי טיפול ו-20% קיבלו שלושה קווי טיפול ומעלה.
החוקרים מדווחים כי התועלת מבחינת הישרדות ללא התקדמות עם תוספת Tafasitamab (יחס סיכון של 0.43, p<0.0001) נותרה ללא תלות במספר קווי טיפול קודמים.
שליש מהמטופלים ב- Tafasitamab במחקר פיתחו אירועים חריגים חמורים, כולל זיהומים חמורים ב-24%. תגובות חמורות אחרות כללו אי-ספיקת כליות (3.3%), ממאירות ראשונית שניה (2.9%) וחום נויטרופני (2.6%); 1.5% מהחולים הלכו לעולמם עקב אירועים חריגים.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו זיהומים בדרכי נשימה, שלשול, פריחה, עייפות, עצירות, כאבי שריר-שלד ושיעול. החריגות המעבדתיות הנפוצות בדרגה 3/4 כללו ירידה בנויטרופילים ולימפוציטים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!