מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Tafasitamab (מינג’ובי) בשילוב עם Lenalidomide ו-Rituximab לטיפול במבוגרים עם לימפומה פוליקולארית חוזרת או עמידה לטיפול.
משלב Lenalidomide עם Rituximab מהווה אפשרות נפוצה לטיפול ללא-כימותרפיה בחולים עם לימפומה פוליקולארית, כקו טיפול ראשון ובמיוחד כקו-טיפול שני. הוספת Tafasitamab, טיפול אימונותרפי כנגד CD19, הוביל לשיפור הישרדות ללא-התקדמות מחלה מ-14.1 ל-22.4 חודשים במחקר inMIND.
הטיפול ב- Tafasitamab אושר בעבר עם Lenalidomide בחולים עם לימפומה מסוג DLBCL שאינה מסווגת חוזרת או עמידה או לחולים שאינם מתאימים להשתלת מח עצם אוטולוגית.
במחקר inMIND חולקו באקראי 548 חולים עם לימפומה פוליקולארית חוזרת או עמידה בדרגה 1-3a לקבלת Tafasitamab או פלסבו בשילוב עם Lenalidomide ו-Rituximab. החולים קיבלו חציון של קו טיפול סיסטמי אחד קודם; 25% קיבלו שני קווי טיפול ו-20% קיבלו שלושה קווי טיפול ומעלה.
התועלת מבחינת הישרדות ללא-התקדמות מחלה עם הוספת Tafasitamab (יחס סיכון של 0.43, p<0.0001) תוארה ללא תלות במספר קווי הטיפול הקודמים.
שליש מהמטופלים ב- Tafasitamab במחקר פיתחו אירועים חריגים חמורים, כולל זיהומים חמורים ב-24% מהחולים. תגובות חמורות אחרות כללו אי-ספיקת כליות (3.3%), ממאירות ראשונית נוספת (2.9%) וחום נויטרופני (2.6%); 1.5% מהחולים הלכו לעולמם עקב אירועים חריגים.
האירועים החריגים הקליניים הנפוצים ביותר כללו זיהומים בדרכי נשימה, שלשול, פריחה, עייפות, עצירות, כאב ממקור שריר-שלד ושיעול. ההפרעות המעבדתיות הנפוצות בדרגה 3/4 ירידה בנויטרופילים ולימפוציטים.
המומחים מסבירים כי משטר הטיפול המשולש עשוי להגדיר מחדש את הטיפול הסטנדרטי בחולים עם הישנות מחלה, בפרט אלו שאינם מתאימים לטיפול ביו-ספציפי או ל-CAR-T, או לאחר כישלון טיפולים אלו. עם זאת, עדיין לא ידוע אם Tafasitamab עשוי להשפיע על התאמה בעתיד לטיפול CAR-T.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!