מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר שני טיפולים המבוססים על Vonoprazan לטיפול בזיהום בהליקובקטר פילורי: משלב Voquezna Triple Pak (Vonoprazan, Amoxicillin ו-Clarithromycin) ומשלב Voquezna Dual Pak (Vonoprazan, Amoxicillin).
המומחים מסבירים כי Vonoprazan הינו חסם חומצה והתכשיר הראשון לדיכוי חומצה ממשפחה חדשה של תרופות שאושרה לשימוש בארצות הברית מזה למעלה משלושה עשורים. האישור של משטרי הטיפול המבוססים על Vonoprazan מספק לרופאים ולחולים שתי אפשרויות טיפול שהדגימו שיעורי הכחדה גבוהים יותר, בהשוואה לטיפול משולש על-בסיס Lansoprazole.
שיעורי הכחדת הליקובקטר פילורי ממשיכים לרדת, חלקית בשל עמידות לטיפול אנטיביוטי, דיכוי לא-מספק של הפרשת חומצה ומשטרי טיפול מורכבים המובילים לכישלון טיפול וסיבוכים בקרב המטופלים. טיפולים חדשים עשויים להתגבר על מגבלות הטיפולים הללו.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול המשולש והכפול על-בסיס Vonoprazan לאור נתוני בטיחות ויעילות ממחקר PHALCON-HP בשלב 3, שכלל 1,046 חולים. שני משטרי הטיפול היו לא-נחותים בהשוואה לטיפול משולש על-בסיס מעכב תעלות מימן (Lansoprazole עם Amoxicillin ו-Clarithromycin) בחולים עם זני הליקובקטר פילורי שאינם עמידים ל-Clarithromycin או Amoxicillin.
במחקר זה, שיעורי ההכחדה עמדו על 78.8% עם טיפול משולש על-בסיס מעכבי תעלות מימן, בהשוואה ל-84.7% מהחולים תחת טיפול משולש על-בסיס Vonoprazan ועל 78.5% עם טיפול כפול על-בסיס Vonoprazan.
הן הטיפול המשולש והן הטיפול הכפול על-בסיס Vonoprazan היו עדיפים על טיפול משולב המבוסס על מעכבי תעלות מימן בכלל החולים, כולל חולים עם הליקובקטר פילורי עמיד ל-Clarithromycin.
מבין החולים עם הליקובקטר פילורי עמיד ל-Clarithromycin, שיעורי הכחדה עם טיפול משולש על-בסיס מעכב תעלות מימן עמד על 31.9%, בהשוואה ל-65.8% עם טיפול משולש על-בסיס Vonoprazan ועל 69.6% עם טיפול כפול על-בסיס Vonoprazan.
מבין כלל החולים, שיעורי ההכחדה עם טיפול משולש על מעכבי תעלות מימן עמדו על 68.5%, עם שיעורי הכחדה של 80.8% עם טיפול משולש על-בסיס Vonoprazan ועל 77.2% עם טיפול כפול על-בסיס Vonoprazan.
שיעור תופעות הלוואי עם משטרי טיפול המבוססים על Vonoprazan היו דומים לאלו שתועדו עם טיפול משולש על-בסיס Vonoprazan.
בחברת התרופות מתכננים להשיק את שני המוצרים ברבעון השלישי של שנת 2022.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!