במחקר ההתערבותי הארוך ביותר להערכת Rotigotine בחנו חוקרים את הבטיחות והסבילות של המערכת הטרנס-דרמאלית בטווח הארוך ומצאו כי הטיפול נסבל היטב למשך עד שש שנים, כאשר תופעות הלוואי הובילו להפסקת הטיפול בכרבע מהמטופלים.
במסגרת המחקר הפרוספקטיבי בחנו החוקרים את הבטיחות והסבילות של המערכת כטיפול ארוך-טווח בחולים עם מחלת פרקינסון.
חולים עם מחלת פרקינסון אידיופטית ובשלב מוקדם טופלו ב- Rotigotine למשך עד שש שנים במינון האופטימאלי (עד 16 מ”ג ליממה). עוד הותר טיפול נלווה ב-Levodopa. התוצאים העיקריים כללו את תופעות הלוואי והיקף החשיפה ל- Rotigotine. תוצאים אחרים כללו את הזמן עד להוספת טיפול ב-Levodopa, היארעות דיסקינזיה ויעילות הטיפול לפי מדד UPDRS II +III (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale).
מבין 217 חולים שנכללו במחקר בתווית-פתוחה, 47% עדיין נותרו במחקר בתומו; 24% פרשו מהמחקר בשל תופעות לוואי ו-6% בשל העדר יעילות. חציון החשיפה ל- Rotigotine עמד על 1910 ימים (כחמש שנים ושלושה חודשים). תופעות הלוואי הנפוצות כללו ישנוניות (23% לשנת מטופל), נפילות (17%), בצקת היקפית (14%), בחילות (12%) ותגובות באתר הטיפול (12%).
3% מהמטופלים פרשו בשל תגובות באתר הטיפול. 26% לא החלו טיפול ב-Levodopa; מבין אלו שהחלו בטיפול התרופתי,פחות ממחצית החלו ב-Levodopa במהלך השנה הראשונה.
25% מהחולים דיווחו על דיסקינזיה; כאשר מרבית המקרים (83%) דווחו לראשונה לאחר התחלת Levodopa. מדדי UPDRA II +III הממוצעים נותרו נמוכים מתחת לקו הבסיס למשך עד שנתיים של טיפול בתווית-פתוחה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי המערכת הטרנס-דרמאלית לטיפול Rotigotine בחולי פרקינסון נסבלה היטב במשך תקופה של עד שש שנים, כאשר תופעות הלוואי במחקר הנוכחי היו דומות לתופעות שזוהו במחקרים קצרים יותר והובילו להפסקת הטיפול ב-24% מהמטופלים בלבד.
Parkinsonism Relat Disord. 2012 Jun;18(5):488-93
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!