במאמר חדש שפורסם בכתב העת Diseases of the Colon & Rectum מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש התומכים ביעילות ובבטיחות של מערכת גירוי עצב סקראלי לטיפול באי-נקיטת צואה לאחר שלוש שנות מעקב.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גירוי עצב סקראלי (Sacral Nerve Stimulation) הינה גישה יעילה לטיפול באי-נקיטת שתן וכיום מצויה בשלבי הערכה מטעם ה-FDA (Food and Drug Administration) בארצות הברית לטיפול באי-נקיטת צואה. מחקרים קודמים בנושא התמקדו בעיקר בתוצאות קצרות הטווח של הטיפול במקרים של אי-נקיטת צואה. במחקר הנוכחי ביקשו החוקרים לבחון את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך במסגרת מחקר רב-מרכזי, פרוספקטיבי.
החוקרים הזמינו למחקר חולים שסבלו מאי-נקיטת צואה, עם אירועים בתדירות של לפחות פעמיים בשבוע. לחולים בהם חל שיפור של 50% ומעלה במהלך בדיקת מבחן הציעו החוקרים השתלה כרונית של מערכת InterStim Therapy System (מדטרוניק). במאמר הנוכחי מדווחים החוקרים על נתוני מעקב בן שלוש שנים אחר חולים מאותו מחקר, שעברו גירוי של העצב הסקראלי והיו תחת ניטור לפי פרוטוקול מאושר של ה-FDA.
מדגם המחקר כלל 133 חולים שעברו מבחן בדיקה עם שיעורי הצלחה של 90%, מהם 120 (11 נשים) בגיל ממוצע של 60.5 שנים ואי-נקיטת צואה במשך שבע שנים, שעברו השתלה כרונית. משך המעקב הממוצע היה 3.1 שנים, כאשר 83 חולים השלימו חלק או את כל שלוש שנות המעקב.
לאחר שלוש שנים, 86% מהחולים (p<0.0001) דיווחו על ירידה של 50% ומעלה במספר אירועי אי-נקיטת צואה בשבוע, בהשוואה למצב בתחילת המחקר, ומספר אירועי אי-נקיטה בשבוע ירד מ-9.4 בתחילת המחקר ל-1.7 . 40% מהמטופלים זכו לשליטה מלאה בסוגרים. הטיפול הביא גם לשיפור במדדי חומרת אי-נקיטת צואה.
לגירוי העצב הסקראלי הייתה השפעה חיובית על איכות החיים, כפי שבא לידי ביטוי בשיפור משמעותי בכל ארבעת המרכיבים של מדד Fecal Incontinence Quality of Life לאחר 12, 24 ו-36 חודשי מעקב.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר במהלך 36 חודשי המעקב כללו כאב באתר ההשתלה (28%), הפרעות תחושה (15), שינוי בתחושת הגירוי (12%) וזיהום (10%). לא דווח על תופעות לוואי בלתי-צפויות על-רקע הטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי גירוי עצב סקראלי באמצעות מערכת InterStim Therapy הינו טיפול בטוח ויעיל בחולים עם אי-נקיטת צואה. נתונים אלו תומכים בבטיחות ויעילות ארוכת הטווח של מערכת זו.
Diseases of the Colon & Rectum Vol 54: 9 (2011)
בעקבות מחקר זה ואחרים דיווחנו לאחרונה (הקליקו כאן לדיווח) על מתן אישור ה-FDA לטכנולוגיה
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!