במשך עשרות שנים תפסו ניתוחי המערכת האנדולימפטית מקום שנוי במחלוקת בין פעולות הרסניות, המשיגות שליטה אמינה בהתקפי הסחרחורת במחיר של סיכון לפגיעה בשמיעה, לבין פעולות שאינן הרסניות, אשר התועלת המיוחסת להן מבוססת במידה רבה על סדרות בלתי מבוקרות ועל מסורת כירורגית רבת שנים, ולא על נתונים מוצקים ממחקרים קליניים. על רקע זה, בסיס הראיות בנוגע לחסימת הצינור האנדולימפטי (Endolymphatic Duct Blockage, EDB) התבסס על מחקרים אקראיים קטנים ומחקרים תצפיתיים שהצביעו על שליטה טובה בהתקפים, אך מבלי להביא בחשבון באופן מספק את תגובת הפלצבו המשמעותית ואת התנודתיות הטבעית המאפיינות את תוצאות הטיפול במחלת מנייר.

התערבות כירורגית במחלת מנייר שמורה בדרך כלל לחולים עם מחלה עמידה לטיפול רפואי לאחר כישלון של מכלול הטיפולים השמרניים. הגישות הכירורגיות נחלקות באופן כללי להרסניות ולא־הרסניות. פעולות הרסניות, כגון labyrinthectomy וחיתוך העצב הווסטיבולרי, משיגות שליטה יעילה מאוד בסחרחורת, אך כרוכות בתחלואה משמעותית (בעיקר איבוד שמיעה) ומתאימות למספר מוגבל יותר של חולים, במיוחד כאשר קיימת שמיעה שימושית. האפשרויות הלא-הרסניות כוללות חסימה של שלוש התעלות הסמיצירקולריות (triple semicircular canal occlusion) ודקומפרסיה של השק האנדולימפטי, הכרוכות בסיכון נמוך יותר לאובדן תפקוד אודיטורי ווסטיבולרי. עם זאת, תפקידו של ESD נותר שנוי במחלוקת, כפי שמשתקף בהמלצות הזהירות של הנחיות ה־AAO-HNS למחלת מנייר. על רקע זה ממשיכים לבחון ולהשוות ESD ופעולות אחרות במערכת האנדולימפטית, במטרה להשיג שליטה מיטבית בתסמינים תוך מזעור התחלואה הכרוכה בפעולה.

המחקר האקראי וכפול-הסמיות של Schenck ועמיתיו, המתפרסם בגיליון זה של The Lancet Regional Health – Europe, מתמודד ישירות עם פער זה ומספק נתונים פרוספקטיביים באיכות גבוהה יותר, המשווים בין EDB לבין דקומפרסיה של השק האנדולימפטי (Endolymphatic Sac Decompression, ESD, שהוא הניתוח שהיה נפוץ יותר) בחולים שמחלתם עמידה לטיפול תרופתי.

בגיליון זה מדווחים Schenck ועמיתיו על מחקר אקראי, רב-מרכזי וכפול-סמיות, שהשווה EDB ל־ESD בחולים עם מחלת מנייר עמידה לטיפול. הם לא מצאו יתרון ברור בטווח הקצר של EDB על פני ESD מבחינת ורטיגו, איכות החיים, תפקוד האוזן הפנימית או הצורך בטיפול נוסף. ראוי לציין כי חולים שנכנסו למחקר עם ציפיות גבוהות יותר לכך שהניתוח ישפר את מצבם היו בעלי סיכוי גבוה יותר להפיק תועלת על פי מדד התוצאה הראשי, ממצא המדגיש את השפעת ציפיות המטופל. תצפית זו עולה בקנה אחד עם ראיות קודמות שלפיהן מדדים המבוססים על דיווח עצמי במחלת מנייר, ובמיוחד דיווח על שיפור לגבי הסחרחורת, רגישים מאוד להשפעות פלצבו.

באמצעות שילוב של סמיות, גיוס רב-מרכזי ותיעוד פרוספקטיבי של התסמינים באמצעות יישומון בטלפון החכם, מספקים החוקרים ראיות נדירות באיכות גבוהה בתחום שנשלט במשך שנים על ידי סדרות בלתי־סמויות ודפוסי טיפול כירורגיים ותיקים. ממצאיהם מערערים על ההנחה ש־EDB הוא אפשרות לא־הרסנית עדיפה בבירור, ומצביעים במקום זאת על הצורך להביא בחשבון את ציפיות המטופל ואת התנודתיות הטבעית של מחלת מנייר בעת פירוש תוצאותיהם של טיפולים כירורגיים

נקודה חשובה שיש להביא בחשבון היא משך המעקב. אף שהמחקר הנוכחי לא מצא הבדל בתדירות התקפי הוורטיגו בין EDB לבין ESD לאחר 12 חודשים, המחקר האקראי הנוכחי עקב אחר החולים במשך שנה אחת, עם זאת, מסקנות חד־משמעיות יחייבו מעקב ממושך יותר במסגרת מחקר אקראי, מבוקר וסמוי, כדי להפחית הטיות ולהעריך בצורה טובה יותר את עמידות האפקט לאורך זמן. בדומה למחקרים כירורגיים רבים במחלת מנייר, גם המחקר הנוכחי מוגבל בשל גודל המדגם, משך המעקב וההסתמכות על תוצאות המדווחות על ידי המטופלים. יש להביא מגבלות אלה בחשבון כאשר מנסים להשליך את התוצאות על הפרקטיקה הקלינית הרחבה.

EDB היא עדיין טכניקה חדשה יחסית, והמידע הקיים מבוסס על תוצאות ראשוניות ממספר מוגבל של מחקרים. יש לציין כי באופן מסורתי ה־ELS – תפקודו לאפשר ניקוז של האנדולימפה אל נוזל המוח (CSF). לכן הניתוחים התרכזו בעבר סביב השק, ולכן חסימה של ה־ED לא נראית הגיונית, אלא אם כן המנגנון של יצירת הידרופס ומחלת מנייר תלוי בחומר כלשהו שמופרש על ידי השק האנדולימפטי. חומר זה עדיין לא זוהה.

בסקירת Cochrane עדכנית הדגישו Webster ועמיתיו את חשיבותן של קבוצות ביקורת המקבלות פלצבו במחקרים כירורגיים במחלת מנייר. המחברים ציינו כי אופיים הסובייקטיבי של רבים ממדדי התוצאה, ההבנה המוגבלת של מנגנון הפעולה, האפשרות לנזק משמעותי בעקבות חלק מההתערבויות הכירורגיות והמהלך הבלתי צפוי של מחלת מנייר, מצדיקים במיוחד שימוש במחקרים מבוקרי פלצבו המחקר הנוכחי, הכולל סמיות ומתודולוגיה קפדנית, מספק ראיות באיכות גבוהה יותר ובסיכון נמוך יותר להטיה. עם זאת, מחקרים עתידיים הכוללים קבוצת פלצבו או ניתוח דמה (sham surgery) מתאימים יוכלו לחזק עוד יותר את בסיס הראיות ולסייע בהגדרה מדויקת יותר של אפשרויות הטיפול הכירורגי בחולי מנייר. ניתוח דמה הוא השיטה המתודולוגית החזקה ביותר, אך הוא מעורר בעיות אתיות משמעותיות המגבילות את האפשרות להשתמש בו.

למאמר

התמונה מדגימה את האנטומיה של האוזן הפנימית, הצינור האנדולימפטי (ED) והשק האנדולימפטי (ES) וכן את מקום החסימה בניתוח של הצינור האנדולימפטי (EDB).