ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה לנשים להפסיק את השימוש ב- Ulipristal Acetate(איסמיה) במינון 5 מ”ג לטיפול במיומות של הרחם, בזמן השלמת סקירה חדשה של הסיכון לנזק כבדי על-רקע הטיפול.
בהצהרה שפורסמה ב-13 מרץ מטעם ה-EMA נמסר כי אין להתחיל בטיפול ב- Ulipristal Acetate עד להשלמת הסקירה ע”י האיחוד האירופי. ה-EMA משלים את הסקירה לאחר דיווח מקרה לאחרונה על נזק כבדי שהוביל להשתלת כבד באישה שנטלה את הטיפול.
ה-EMA הודיעה על בחינת הבטיחות הכבדית של Ulipristal Acetate בתחילת חודש דצמבר בשנת 2017. בתחילת פברואר 2018, ה-EMA קבע כי קיים סיכון לנזק כבדי חמור אך נדיר עם טיפול ב- Ulipristal Acetate למיומות ברחם וכי ננקטו אמצעים לצמצום הסיכון. עם זאת, מאחר המקרה החדש של נזק כבדי חמור שאירע למרות הקפדה על אמצעים אלו, הוחלט על השלמת סקירה חדשה.
מקרים של נזק כבדי חמור דווחו בנשים שנטלו Ulipristal Acetate לטיפול במיומות ברחם, כולל חמישה מקרים שהובילו להשתלת כבד. למעלה מ-900,000 נשים טופלו בתרופה מאז שזו אושרה בשנת 2012.
בשלב זה, ה-EMA מייעץ לאנשי צוות רפואי לנקוט במספר פעולות, כולל יצירת קשר עם נשים הנוטלות באופן פעיל Ulipristal Acetate ולהפסיק את הטיפול; יש לייעץ לנשים לדווח מיידית על סימנים ותסמינים של נזק כבדי, דוגמת בחילה, הקאות, כאב בטן ימנית, חוסר תאבון, אסתניה וצהבת. עוד מייעצים להשלים בדיקת תפקודי כבד 2-4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול. בנוסף, אין עוד מקום להתחיל טיפול ב- Ulipristal Acetate לטיפול במיומות ברחם.
מה-EMA נמסר עוד כי מידע נוסף והמלצות עדכניות בנוגע ל- Ulipristal Acetate לטיפול במיומות ברחם יפורסמו לאחר השלמת הסקירה.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!