מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור משלב Durvalumab (אימפינזי) עם Gemcitabine ו-Cisplatin לטיפול במבוגרים עם ממאירות דרכי מרה מתקדמת-מקומית או גרורתית.
המומחים מסבירים כי Durvalumab, מעכב PD-L1, מאושר לשימוש בארצות הברית בחולים עם סרטן ריאות לא-נתיח מסוג NSCLC בשלב III וכן בחולים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג SCLC.
במנהל המזון והתרופות האמריקאי החליטו על אישור הטיפול להתוויה של סרטן דרכי מרה על-סמך תוצאות מחקר TOPAZ-1. המחקר הבינלאומי בשלב 3 הינו מחקר כפל-סמיות שכלל 685 חולים (גיל חציוני של 64 שנים; 50% נשים), אשר לא קיבלו טיפול קודם כנגד ממאירות דרכי מרה לא-נתיחה, מתקדמת מקומית, חוזרת או גרורתית. קרוב למחצית מהחולים (47%) היו בגילאי 65 שנים ומעלה וב-56% מדובר היה בכולנגיוקרצינומה תוך-כבדית.
במסגרת המחקר חולקו באקראי החולים ביחס 1:1 למשלב Gemcitabine עם Cisplatin בשילוב עם Durvalumab או פלסבו כל שלושה שבועות. החולים טופלו ב-Gemcitabine במינון 1,000 מ”ג/מ2 ו-Cisplatin במינון 25 מ”ג/מ2 בימים 1 ו-8 כל שלושה שבועות למשך עד 8 מחזורים, לאחר מכן המשיכו לקבל Durvalumab במינון 1,500 מ”ג או פלסבו כל ארבעה שבועות עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת.
התוצא העיקרי של המחקר היה ההישרדות הכוללת של החולים; תוצאי סיום משניים כללו הישרדות ללא-התקדמות, שיעורי תגובה אובייקטיבית ובטיחות הטיפול.
מהנתונים עלה כי משלב Durvalumab עם כימותרפיה לווה בשיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות הכוללת (חציון של 12.8 לעומת 11.5 חודשים; יחס סיכון של 0.8, רווח בר-סמך 95% של 0.66-0.97) ובהישרדות ללא-התקדמות מחלה (חציון של 7.2 חודשים לעומת 5.7 חודשים; יחס סיכון של 0.75, רווח בר-סמך 95% של 0.64-0.89) בהשוואה לפלסבו עם כימותרפיה.
בזרוע הטיפול ב- Durvalumab תועדו גם שיעורי הישרדות גבוהים יותר לאחר שנתיים (24.9% לעומת 10.4%) ושיעורי תגובה אובייקטיבית גבוהים יותר (26.7% לעומת 18.7%), לצד שיעורים נמוכים יותר של אירועים חריגים בדרגה 3-4 על-רקע הטיפול (62.7% לעומת 64.9%) ואירועים חריגים שהובילו להפסקת כל תרופת מחקר (8.9% לעומת 11.4%). האירועים החריגים הנפוצים כללו עייפות, בחילות, עצירות, ירידה בתאבון, כאבי בטן, פריחה וחום.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!