ה-FDA החמיר את אזהרתו לסיכון מוגבר של שברי עצם בעקבות טיפול נגד סוכרת סוג 2 באמצעות canagliflozin (אינווקנה, ינסן סילאג) , וכן הוסיף מידע מרשמי חדש לגבי ירידה בצפיפות עצם הקשורה לטיפול.
ה-FDA מציין שעל הצוות הרפואי לקחת בחשבון את הגורמים שתורמים לסיכון מוגבר לשברים לפני התחלת טיפול בקאנאגליפוזין. מטופלים מתבקשים לשוחח עם הרופא המטפל על הגורמים העלולים להגביר את הסיכון לשברים. ה-FDA מנחה את המטופלים שלא להפסיק הטיפול או לשנות את הטיפול בסוכרת לפני שישוחחו על כך עם הרופא המטפל.
קאנאגליפלוזין היא תרופת מרשם המיועדת, ביחד עם דיאטה ופעילות גופנית, להפחית את רמות הסוכר במבוגרים עם סוכרת סוג 2. התרופה שייכת לקבוצת ה-SGLT2 (ר”ת של sodium-glucose cotransporter-2) . קאנאגליפלוזין מפחית רמות הסוכר ע”י כך שהוא גורם לכליות לסלק סוכר מהגוף באמצעות השתן. הטיפול יכול להיות בודד או בשילוב עם מטפורמין . מידע על הסיכון לשברים בעצמות הופיע עוד כאשר התרופה אושרה. כעת, בהתבסס על מידע מעודכן על שברים בעצמות ממס’ מחקרים קליניים, ה-FDA מעדכן את המידע הרישומי ומוסיף אזהרות. המידע הנוסף אישר את הממצאים אודות אירועי שברים והראה שאלה מתרחשים בתכיפות גדולה יותר עם קאנאגליפלוזין בהשוואה לפלצבו. נמצא שהשברים יכולים להתרחש תוך 12 שבועות מתחילת הטיפול. במחקרים הקלינים הטראומה שקדמה לשבר הייתה בדר”כ קלה , כמו למשל נפילה מגובה נמוך.
בנוסף לכך הFDA הוסיף מידע חדש לגבי הסיכון לירידה בצפיפות העצם (BMD) למידע הרישומי של קאנאגליפלוזין. מחקר קליני שה-FDA דרש מיצרן התרופה להערכת שינויים ב-BMD במטופלים קשישים הראה שהטהיפול בקאנאגליפלוזין גרן לירידה גדולה יותר של BMD בירך ובעמוד השדרה התחתון , בהשוואה לפלצבו במשך שתי שנות מעקב.
ה-FDA מוסיף כי הוא ממשיך לעקוב אחר הסיכון לשברים גם בתרופות אחרות מקבוצת ה-SGLT2 , לרבות dapagliflozin (פורסיגה, אסטרה זנקה) ו-empagliflozin בכדי לקבוע אם יש צורך בשינויים במידע הרישומי שלהן. ה-FDA קורא למטופלים ולרופאים לדווח על תופעות לוואי הקשורות לטיפול בקבוצת תרופות זו.
הערכת ההיארעות של שברים בוצעה באמצעות מידע שנמשך מ-9 חקרים קליניים עם משך חשיפה ממוצע לתרופה של 85 שבועות. שיעור אירועי שבר לכל 100 שנות מטופל היה 1.1, 1.4 ו-1.5 לפלצבו, קאנאגליפלוזין 100 מ”ג , וקאנאגליפלוזין 300 מ”ג , בהתאמה. כאמור, נצפו שברים תוך 12 שבועות מתחילת הטיפול והם היו שכיחים יותר במקרי טראומה קלים, והפגיעה הייתה בעיקר בפלג גוף עליון (ידיים בעיקר).
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!