משני מחקרים קליניים בשלב מוקדם עולות תוצאות מבטיחות למעכב PCSK9 פומי חדש, לאחר שהתכשיר הניסיוני נסבל היטב והפחית ביעילות את רמות LDL, כך עולה מנתונים בשלב 1 שהוצגו במהלך כנס מטעם ה-American Heart Association.
ברקע למחקר מסבירים המומחים כי מעכבי PCSK9 הזמינים כיום ניתנים כולם בזריקה, כאשר אין כיום תכשיר פומי זמין לשימוש מסחרי.
במהלך הכנס הוצגו נתונים משני מחקרים קליניים בשלב 1 עם MK-0616 של חברת Merck. במחקר הראשון בבני אדם, שהיה מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בחנו החוקרים את הבטיחות והסבילות של התכשיר ב-60 גברים מתנדבים בגילאי 18-50 שנים (גיל ממוצע של 38 שנים) שקיבלו את התכשיר הניסיוני במינונים שנעו בין 10 מ”ג ועד 300 מ”ג; 23 גברים קיבלו לפחות מנה אחת של פלסבו. בכל המינונים, כולל המינון הנמוך ביותר של 10 מ”ג, התכשיר הפעיל עיכב והפחית רמות PCSK9 חופשי בדם בלמעלה מ-90% בהשוואה למצב ההתחלתי.
במחקר שני בשלב 1, גם הוא אקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, נכללו 40 גברים ונשים בגילאי 18-65 שנים (גיל ממוצע של 57.7 שנים) שקיבלו טיפול בסטטינים למשך לפחות 3 חודשים. מתן MK-0616 ניתן פעם ביום למשך 14 ימים, בנוסף לטיפול בסטטינים (31 חולים), כאשר 9 חולים קיבלו פלסבו.
הטיפול הפעיל במינונים של 10 מ”ג ו-20 מ”ג הפחית את רמות LDL בהיקף של 6% לאחר 14 ימים בעוד שבחולים בזרוע הפלסבו תועדה ירידה של פחות מ-5% בריכוז כולסטרול.
בשני המחקרים, מינוני MK-0616 נסבלו היטב, ללא מקרי תמותה, אירועים חריגים חמורים, או סוגיות בטיחות מעבדתיות על-רקע הטיפול, או שינויים באק”ג.אירועים חריגים עליהם דיווחו החוקרים כקשורים לתרופת המחקר כללו אי-נוחות בטנית, שלשול, דיספפסיה, כאבי ראש ופריחה מקולופפולרית.
החוקרים קוראים להשלים מחקרים נוספים במטרה לבחון את תוצאות הטיפול במעכב PCSK9 הפומי החדש. הם מדגישים כי אמנם התוצאות המוקדמות הן מאוד מבטיחות, אך עדיין ישנן שאלות פתוחות רבות בנושא זה.
מתוך כנס ה-AHA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!