חברים מטעם ועידת ה-Circulatory System Devices Advisory Panel מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעו לטובת אישור מערכת ResQCPR לביצוע החייאת לב-ריאה.

פאנל המומחים בחן את העדויות לפיהן מערכת זו עשויה לשמש לביצוע החייאה במבוגרים עם דום לב שאינו על-רקע טראומה ולהגדיל את סיכויי ההישרדות עם תפקוד נוירולוגי חיובי ונראה כי למערכת פרופיל סיכון/תועלת חיובי.

המערכת כוללת שני מכשירים מערכת ResQ POD, המוצבת בפיו של החולה, להגבלת ניפוח פאסיבי של הריאה במהלך שלב דה-קומפרסיה של החזה, הגדלת הלחץ התוך-חזי והגברת הזילוח למוח וללב, שכבר מאושרת ע”י מנהל התרופות והמזון האמריקאי ומערכת ResQ PUMP לביצוע עיסויים, התקן הכולל ידית אחיזה כפול המוצמדת לבית החזה של המטופל עם כוסית שאיבה המאפשרת ביצוע עיסויים ודה-קומפרסיה.

המערכת נועדה לבקר את הלחץ התוך-חזי השלילי להגברת זרימת הדם במצבים של זילוח ירוד, כולל דום לב והלם.

כפי שפורסם בעבר, מחקר אקראי מצא כי כאשר פרמדיקים מבצעים החייאת לב-ריאה מחוץ לכותלי בית החולים באמצעות המערכת הנ”ל, עולים הסיכויים לשחרור מבית החולים עם תפקוד נוירולוגי טוב. עם זאת, במאמר מערכת הצביעו על תוצאות מעורבות במחקרים מוקדמים.

בסקירה הנוכחית של הבטיחות והיעילות, פאנל המומחים הצביע פה אחד וקבע כי בדרגת ביטחון סבירה המערכת בטוחה לשימוש. מרבית המשתתפים הסכימו כי התועלת של מערכת ResQCPR עולה על הסיכונים בהתוויות המוצעות לשימוש בהתקן.

חלק מחברי הפאנל הטילו ספק בנוגע לחלק גדול מהניתוחים הסטטיסטיים שהציגה החברה למנהל המזון והתרופות האמריקאי בכנס שהבטיח את היעילות של המערכת. עם זאת, מספר חברי פאנל הסבירו כי הצביעו לטובת מאזן סיכון/תועלת כאשר קבעו כי קיים סמן בולט לתועלת הטיפול, ויש לבחון את הנושא במחקרים לאחר-שיווק.

המשתתפים דנו גם במורכבות ביצוע מחקרים להערכת דום לב לפני הגעה לבית החולים ובצורך במציאת פתרונות יצירתיים לשיפור ההישרדות עקב דום לב, הסיבה השלישית בשכיחותה לתמותה בארצות הברית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ