הודעת סאנופי

– החלטת מינהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) צפויה להתקבל באוגוסט 2016 –

– הגשת הבקשה לרשויות הרגולטוריות מבוססת על תוצאות מתכנית המחקר הקליני בפאזה 3 במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 –

סאנופי הודיעה היום שמינהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) קיבל את תיק הבקשה לרישום תרופה חדשה בעבור העט המשולב המחקרי של אינסולין גלרג’ין בזאלי 100 יחידות/מ”ל וליקסיסנטייד, אגוניסט קולטן GLP-1, לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2.

בעקבות מימוש ה”שובר לבחינה מזורזת” (Priority Review Voucher) עם הגשת הבקשה, החלטת מינהל המזון והתרופות של ארה”ב צפויה להתקבל באוגוסט 2016.

“ההודעה על הגשת הבקשה למינהל המזון והתרופות של ארה”ב היא אבן דרך חשובה בעבור סאנופי, מאחר שאנו פועלים להרחבת תיק טיפולי הסוכרת שלנו”, אמרה פסקאל וויץ, סגנית נשיא בכירה בסאנופי, החטיבה העולמית לסוכרת ולמחלות לב וכלי דם בסאנופי. “רופאים עשויים להידרש להביא בחשבון חוסר איזון ברמת הגלוקוז בצום ובעת ארוחות בניהול הכולל של סוכרת, ויש צורך באפשרויות טיפוליות נוספות. אנו מצפים לעבודה עם מינהל המזון והתרופות של ארה”ב תוך כדי תהליך הבחינה, במטרה להביא את התרופה המחקרית הזו למבוגרים עם סוכרת מסוג 2 בארה”ב”.

הגשת בקשה זו לרישום תרופה חדשה מבוססת על נתונים משני מחקרים בפאזה 3, שבהם השתתפו יותר מ-1,900 מטופלים ברחבי העולם, ומטרתם הייתה לבדוק את הבטיחות והיעילות של העט המשולב כשהוא משמש לטיפול באוכלוסיות מטופלים שרמות הסוכר שלהם אינן מאוזנות די הצורך לאחר טיפול בתרופות פומיות נוגדות סוכרת (OADs) ולאחר טיפול באינסולין בזאלי, בהתאמה. שני המחקרים השיגו את יעדיהם הראשוניים ויוצגו בכינוס רפואי ב-2016.

הבטיחות והיעילות של העט המשולב טרם נבדקו במלואן על ידי רשות רגולטורית כלשהי, והשם הקנייני טרם נקבע. ההכנות להגשת בקשה לרשויות הרגולטוריות של האיחוד האירופי במארס 2016, נמצאות בעיצומן. ליקסיסנטייד (ליקסומיה), האגוניסט המחקרי לקולטן GLP-1, נבדקה בחולי סוכרת מסוג 2 ונבחנת כיום על-ידי מינהל המזון והתרופות של ארה”ב. הבקשה לרישום תרופה חדשה בעבור ליקסיסנטייד (ליקסומיה) התקבלה בספטמבר 2015, והחלטת מינהל המזון והתרופות של ארה”ב צפויה להתקבל ביולי 2016.