ע”פ מחקר שפורסם לאחרונה ב-LANCET טיפול במעכב ה-DPP4 החדש , linagliptin (טרנג’נטה, בורינגר אינגלהיים) באוכלוסיה מבוגרת (מעל גיל 70) נמצא יעיל בהורדת רמות HbA1c תוך שמירת פרופיל בטיחותי דומה לזה של פלציבו.
המחברים מציינים ברקע כי שיעור ניכר מחולי סוכרת סוג 2 שייכים לאוכלוסיה המבוגרת של מעל גיל 65. קבוצה זו אינה נכללת בדר”כ במחקרים קליניים של תרופות המיועדות להפחתת רמות סוכר בדם. מטרת החוקרים הייתה להעריך את האפקטיביות של לינגליפטין בקבוצת אוכלסיה בוגרת זו.
המחקר היה אקראי, כפול סמיות, בקבוצות מקבילות, רב לאומי במסגרת שלב III לפיתוח התרופה. המשתתפים היו בני 70 ומעלה עם סוכרת סוג 2, עם רמות HbA1c של מעל 7%, אשר היו כבר תחת טיפול במטפורמין, סולפניל אוריאה , או אינסולין בזאלי או שילוב של תרופות אלה. המשתתפים חולקו באופן אקראי (באמצעות חלוקה ממחושבת אקראית תוך שימוש במערכת תגובה קולית, אשר לקחה בחשבון לצורך ההקצאה רמות HbA1c בסיסיות (מתחת ל-8.5% ומעל 8.5% ) ושימוש באינסולין (כן / לא) וחילקה המשתתפים לשתי קבוצות ביחס של 2:1 לטיפול יומי פומי בלינגליפטין 5 מ”ג או פלציבו למשך 24 שבועות.
החוקרים והמשתתפים לא היו מודעים לטיפול שקיבלה כל קבוצה. יעד המחקר המרכזי היה השינוי ב-HbA1c מתקופת הבסיס לשבוע ה-24.
החוקרים מדווחים כי 241 מטופלים בקהילה השתתפו במחקר, מהם 162 בקבוצת הלינגליפטין ו-79 בקבוצת הפלציבו. ה-HbA1c הממוצע היה 7.8% (סטיית תקן 0.8) בתחילת המחקר. בשבוע ה-24 הירידה ב-HbA1c בקבוצת הלינגליפטין בהשוואה לפלציבו הייתה 0.64% (ברווח בר סמך של 0.48-0.81, P<0.0001) .
מדדי בטיחות וסבילות היו דומים מאוד בשתי הקבוצות. כ-76% מהמשתתפים בשתי הקבוצות היו עם תופעות לוואי . לא היה אף מקרה אחד של מוות. תופעות לוואי רציניות הופיעו ב-8.6% מקבוצת הלינגליפטין ו-6.3% מקבוצת הפלציבו. להערכת החוקרים אף אחת מתופעות הלוואי הרציניות לא הייתה קשורה לתרופת המחקר.
היפוגליקמיה הייתה תופעת הלוואי הנפוצה ביותר בשתי הקבוצות, אך לא היה הבדל מובהק בין שתי הקבוצות: 24.1% בקבוצת הלינגליפטין מול 16.5% בקבוצת הפלצבו, סיכון יחסי של 1.58 , ברווח בר סמך של 0.78-3.78 , p=0.2083 .
החוקרים מסכמים כי במטופלים מבוגרים עם סוכרת סוג 2, הטיפול בלינגליפטין היה יעיל בהפחתת רמות סוכר עם פרופיל בטיחותי דומה לפלציבו. מימצאים אלה לדעתם עשויים לתרום לקבלת החלטות באשר לבחירת היעדים הגליקמיים האינדיבידואליים בסיכון מינימלי בקבוצת מטופלים חשובה זו .
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!