הודעת ביוטרוניק

מחקרים קליניים שלב C, שבדקו ‘התנהגות’ דפיברילטורים (ICD) בטכנולוגיית ProMRI, במהלך מעבר החולים המושתלים סריקות MRI, מגלים כי מדובר במהלך נטול סיכונים. תוצאות המחקרים כבר הוגשו ל-FDA, כתמיכה בקבלת אישור למערכת ה- Iforia ProMRI ICD. 

התוצאות פורסמו ב-HeartRhythm , המגזין הרשמי של ה-Heart Rhythm Society ושל אגודת ה-Cardiac Electrophysiological האמריקניות.

170 חולים מושתלי ICD לקחו חלק בבדיקות שנערכו ב-39 אתרים רפואיים ברחבי ארה”ב, מתוכם 154 עברו סריקות MRI. למעלה ממחצית מהם היו מושתלי Iforia DX והאחרים מושתלי דפיברילטורים מסוג DR-T. על פי הדיווח, כל מטרות המחקר הושגו בהצלחה עם ודאות סטטיסטית, כשהן מראות כי לא חלו כל שינויים משמעותיים בקרב החולים המושתלים שעברו את הסריקות וכי לא חלו כל אירועים חריגים במהלך הסריקות.

Clinical safety of the Iforia implantable cardioverter-defibrillator system in patients subjected to thoracic spine and cardiac 1.5-T magnetic resonance imaging scanning conditions,Heart Rhythm

 ביוטרוניק מוסיפה בהודעתה כי “מהשטח’ עולה שהאלקטרופיזיולוגים רוצים כבר שהדפיברילטורים שלנו יהיו זמינים לקהל הרחב”, אומר ד”ר חאלד עוואד, פרופסור מבית הספר לרפואה באלאבמה. “עכשיו, כשהתוצאות פורסמו, אפשר לראות בבירור את ההוכחה לבטיחות של המערכות הללו”.

טכנולוגיית ProMRI מאפשרת לחולים המושתלים לעבור סריקות MRI ללא חשש, בהווה ובעתיד. סריקות ה-MRI מספקות לעתים נתונים מצילי חיים שלא ניתן לקבלם בביצוע צילומי רנטגן רגילים או בסריקות CT. מדי שנה כ-200 אלף דפיברילטורים מושתלים בחולי לב בארה”ב ועל פי המחקרים בין 50 ל-75 אחוז מהם יזדקקו לעבור סריקות MRI.

“יש עניין רב בשוק בדפיברילטורים המאושרים לשימוש בסורקי MRI ובמיוחד כעת עם פרסום התוצאות”, אומר קווין מיטשל, סגן נשיא בביוטרוניק. “אנו פועלים כעת לקבלת אישור FDA והפיכת הטכנולוגיה לזמינה לכל אחד”.

הערת מערכת: כתבה זו מחליפה כתבה קודמת באותו נושא שבו הקישור למחקר המצוטט לא היה תקין .