מנתוני מחקר ENGAGE AF-TIMI 48 עולה כי בחולי סוכרת סיכון מוגבר משמעותית לדימום, תמותה קרדיווסקולארית ותוצאות גרועות יותר, בעיקר בקרב אלו המטופלים באינסולין. בנוסף, הפרופיל הפרמקוקינטי והפרמקודינאמי של תרופת המחקר, Edoxaban, היה דומה בחולים עם ובלי סוכרת.

מחקר ENGAGE AF-TIMI 48 כלל 21,105 חולים עם פרפור פרוזדורים במהלך השנה האחרונה, אשר חולקו באקראי לטיפול סטנדרטי בקומדין או במינון גבוה או במינון נמוך של Edoxaban. מהממצאים עלה כי הטיפול ב-Edoxaban היה לא-נחות בהשוואה לקומדין במניעת אירוע מוחי/תסחיף סיסטמי וכן לווה בסיכון מופחת לדימום מג’ורי ותמותה קרדיווסקולארית.

בניתוח הנתונים הנוכחי ביקשו החוקרים להמשיך ולבחון את התוצאות בחולים שלקחו חלק במחקר זה, לאחר הוצאת קבוצת המטופלים ב-Edoxaban במינון נמוך. התוצא העיקרי ותוצא הבטיחות העיקרי היו דומים לאלו של המחקר הראשי. תוצאי סיום משניים עיקריים כללו תמותה קרדיווסקולארית, אירוע מוחי/תסחיף סיסטמי, סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים ותמותה מכל-סיבה.

בסך הכול, 7,624 מבין 21,105 החולים במחקר הראשי אובחנו עם סוכרת (36%). מרבית חולי הסוכרת לא נדרשו לטיפול באינסולין (30%), כאשר 6% מהחולים טופלו באינסולין. היסטוריה של אירוע מוחי/תסחיף סיסטמי קודם הייתה נפוצה יותר בחולים ללא-סוכרת, בהשוואה לאלו עם סוכרת (33% לעומת 21%), כמו גם אבחנה קודמת של אי-ספיקת לב (63% לעומת 48%).

מדד CHA2DS2-VASc לחיזוי הסיכון התרומבואמבולי עמד על 4.6 נקודות בקבוצת חולי סוכרת ועל 4.2 נקודות בקבוצת החולים ללא-סוכרת. כאשר החוקרים כלל וסוכרת במדד זה, ממוצע מדד CHA2DS2-VASc עמד על 3.6 נקודות בקבוצת חולי הסוכרת.

מניתוח מתוקן עלה כי הסיכון לאירוע מוחי/תסחיף סיסטמי היה דומה בין חולים עם ובלי סוכרת. עם זאת, בחולים עם סוכרת תועד סיכון מתוקן גבוה יותר משמעותית לתמותה קרדיווסקולארית, בהשוואה לחולים ללא-סוכרת (יחס סיכון של 1.29), סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים (יחס סיכון של 1.28), דימומים מג’וריים (יחס סיכון של 1.28) ומכלול של אירוע מוחי, תסחיף סיסטמי, דימום מג’ורי, או תמותה מכל-סיבה (יחס סיכון של 1.25).

בחולים עם סוכרת שטופלו באינסולין תועד סיכון מתוקן גבוה יותר לכלל התוצאים, בהשוואה לאלו עם סוכרת אשר לא טופלו באינסולין כולל אירוע מוחי/תסחיף סיסטמי (יחס סיכון של 1.44), תמותה קרדיווסקולארית (יחס סיכון של 1.83), סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים (יחס סיכון של 1.78), דימומים מג’וריים (יחס סיכון של 1.31) ומכלול התוצאים (יחס סיכון של 1.57).

כאשר נערכה השוואה בין תוצאי המחקר עם טיפול במינון גבוה של Edoxaban אל מול קומדין, עם ובלי אינסולין, לא זוהו הבדלים ביעילות או בטיחות הטיפול על-פי השימוש באינסולין בחולים עם סוכרת.

מתוך MDEdge

לידיעה במדסקייפ