הודעת נובו נורדיסק
חברת נובו נורדיסק הודיעה כי הועדה המייעצת ל-FDA בתחום האנדוקריני-מטבולי (EMDAC) הצביעה ברוב של 16-0 בעד אישור הטיפול החד שבועי באמצעות semaglutide (מקבוצת ה-GLP1 ) לשיפור שליטה גליקמית במבוגרים עם סוכרת סוג 2. חבר אחד בוועדה נמנע.
בהתבסס על המידע שנכלל בבקשה לאישור התרופה החדשה (NDA) עבור סמאגלוטייד, ה-FDA ביקש את חברי הפאנל לבחון האם נובו נורדיסק סיפק עדויות מספקות המבססות את היעילות ופרופיל הבטיחות של סמאגלוטייד בטיפול בחולי סוכרת סוג 2 מבוגרים (מעל גיל 18שנים ).
ההמלצות לאישור התרופה מבוססות על תכנית פיתוח גלובלית הכוללת מעל 8,000 מבוגרים עם סוכרת סוג 2 שהשתתפו בשמונה מחקרי SUSTAIN בשלב 3a , הכולל גם תוצאים קרדיווסקולריים.
“סמאגלוטלייד הדגים את הפוטנציאל לשפר את הטיפול בסוכרת סוג 2 וההמלצות החיוביות מצד הועדה המייעצת מהוות צעד חשוב לקראת הפיכת סמאגלוטייד זמין למבוגרים עם סוכרת סוג 2 בארה”ב” אמר מאדס קרוגסגארד תומסן, סגן נשיא ומנהל המחקר המדעי בנובו נורדיסק.
הבקשה לאישור סמאגלוטיד חג שבועי הוגשה ל-FDA בדצמבר 2016 במסגרת התקנות של ה-PDUFA V (ר”ת של Prescription Drug User Fee Act V) . סמאגלוטייד נמצא כעת תחת סקירה של מספר סוכנויות רגולטוריות, לרבות הסוכנות האירופאית לתרופות, הסוכנות היפנית לתרופות והסוכנות לציוד רפואי.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!