מומחים מטעם ה-AACE/ACE (American Association of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology) טוענים בתגובה לחששות שהועלו לאחרונה בנוגע לבטיחות התרופות ממשפחת מעכבי SGLT2 (Sodium Glucose Cotransporter 2) כי יש להמשיך בטיפול זה בחולי סוכרת, בהתאם להמלצות הנוכחיות.

אלו הן המסקנות של פגישה בת יומיים במהלכה דנו מומחים מארצות הברית ואירופה בעדויות הזמינות בנוגע לקשר האפשרי בין תרופות אלו ובין DKA (Diabetic Ketoacidosis). הנתונים הרבים שהוצגו במהלך הכינוס שיפרו את הבנת הקשר בין הטיפול התרופתי ואירועי קטואצידוזיס.

הסוגיה עלתה על הפרק לראשונה במאי 2015, כאשר מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרה על-בסיס 20 מקרים של DKA על-רקע הטיפול בתרופות אלו. חודש לאחר מכן, ה-EMA החל בסקירה משל עצמו וזיהה 101 מקרים ברחבי העולם בחולים עם סוכרת מסוג 2. מאז, נערך דיון נרחב בנוגע לסיכונים האפשריים של תרופות אלו, כולל השימוש הנסיוני מחוץ להתוויות המאושרות לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 1.

נראה כי מרבית המקרים של DKA הופיעו בחולים תלויים באינסולין, עם סוכרת מסוג 1, LADA (Latent Autoimmune Diabetes of Adulthood), או סוכרת מסוג 2 ארוכת-טווח. עם זאת, מספר מקרים תוארו בחולים עם ערכי סוכר כמעט-תקינים.

לאחר סקירת הנתונים החליטו המומחים כי השכיחות של DKA אינה גבוהה ומאזן סיכון/תועלת נוטה בבירור לטובת המשך הטיפול התרופתי, ללא שינוי ההמלצות הנוכחיות.

להלן עיקרי המלצות המומחים:

·         יש לשקול אבחנת DKA בחולים הנוטלים מעכבי SGLT2 הפונים עם תסמינים מתאימים, דוגמת כאבי בטן, בחילות/הקאות, עייפות וקוצר נשימה. מדידה ישירה של Beta-Hydroxybutyrate ו-pH עורקי נדרשים לאישור האבחנה, מאחר וריכוז ביקרבונט נמוך ו/או נוכחות קטונים בשתן אינם בהכרח מהימנים.

·         מאחר ומדידת קטונים בשתן עשויה להטעות, ישנה העדפה למדידת קטונים בדם לאבחנת DKA בחולים סימפטומטים.

·         בחולים הנוטלים מעכבי SGLT2 ומפתחים DKA, יש להפסיק את התרופה מיידית ולהקפיד על הפרוטוקול המקובל לטיפול ב-DKA.

·         לצמצום הסיכון ל-DKA על-רקע הטיפול במעכבי SGLT2, יש לשקול הפסקת התרופה לפחות 24 שעות לפני ניתוח אלקטיבי או פעילות דחק צפויה, דוגמת ריצת מרתון. במקרה של ניתוח דחוף או דחק קיצוני לא-צפוי, יש להפסיק את התרופה מיידית ולהקפיד על טיפול הולם.

·         מדידה שגרתית של קטונים בדם אינה מומלצת תחת טיפול סטנדרטי במעכבים אלו בחולים עם סוכרת מסוג 2.

·         יש להמליץ למטופלים בתרופות אלו להימנע מצריכה מופרזת של אלכוהול או דיאטה בעלת תכולת פחמימות נמוכה מאוד/קטוגנית.

·         למרות שתרופות אלו אינן מאושרות לטיפול בסוכרת מסוג 1, המומחים תומכים בהשלמת מחקרים נוספים בנושא.

·         על חברות תרופות להמשיך ולבחון את המנגנונים בבסיס ההשפעה המטבולית של מעכבי SGLT2 ולהקפיד על הדרכת צוותים רפואיים בנוגע לאבחנה וטיפול ב-DKA, כולל חולים עם רמות סוכר תקינות או כמעט-תקינות.

AACE/ACE Scientific and Clinical Review

לידיעה במדסקייפ