הטיפול ב- Saxagliptin (אונגלייזה) בטוח לשימוש בחולי סוכרת עם אי-ספיקת לב, אלא בנוכחות אי-ספיקת לב מתקדמת מאוד ואי-ספיקת כליות נלווית, כך טוענים חוקרים במהלך כנס ה-EASD (European Association for the Study of Diabetes).
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הקשר בין Saxagliptin ובין אי-ספיקת לב דווח לראשונה במחקר SAVOR-TIMI 53 (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus). מהנתונים עלה כי 3.5% מהחולים עם סוכרת מסוג 2 שטופלו ב- Saxagliptin אושפזו בשל אי-ספיקת לב, זאת בהשוואה ל-2.8% מהמטופלים בפלסבו (יחס סיכון של 1.27, p=0.007).
במסגרת מחקר SAVOR-TIMI 53 נבחנו הבטיחות והיעילות של Saxagliptin בהשוואה לפלסבו ב-16,492 חולים עם סוכרת מסוג 2, בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם, עם תת-קבוצה מוגדרת מראש של חולים עם אי-ספיקת לב בתחילת המחקר. תוצא המחקר העיקרי היה תמותה קרדיווסקולארית, אוטם שריר הלב, או אירוע מוחי איסכמי. תוצא הסיום המשני כלל את תוצא הסיום העיקרי עם אשפוזים בשל אי-ספיקת לב, אנגינה לא-יציבה, או רה-וסקולריזציה כלילית. חציון משך המעקב עמד על 2.1 שנים.
מהנתונים עולה כי 2,105 חולים (12.8%) דיווחו בתחילת המחקר על אבחנה קודמת של אי-ספיקת לב. חולים עם אי-ספיקת לב קודמת היו מבוגרים יותר, עם שכיחות גבוהה יותר של מחלה קרדיווסקולארית וליקוי בתפקוד הכלייתי, ללא הבדלים במשך סוכרת או ערכי HbA1c. שיעור גבוה יותר של חולים עם אי-ספיקת לב קודמת נטלו טיפול באספירין, סטטינים, חסמי ביתא ואינסולין, אך שיעור חולים קטן יותר נטל מטפורמין או סולפוניל-אוריאה.
החוקרים לא זיהו הבדלים במשך סוכרת וזיהו הבדל קטן בלבד (0.1%) בערכי HbA1c בתחילת המחקר. בקרב חולים עם אי-ספיקת לב קודמת תועד סיכון גבוה כפליים לאירועים קרדיווסקולאריים, בהשוואה לחולים ללא אי-ספיקת לב. ההשפעה היחסית של Saxagliptin בהשוואה לפלסבו הייתה דומה בחולים עם אי-ספיקת לב וללא אי-ספיקת לב קודמת. הסיכון המוגבר לאשפוזים בשל אי-ספיקת לב עם Saxagliptin היה דומה גם ללא קשר לנוכחות אי-ספיקת לב קודמת, אם כי ההבדל בסיכון האבסולוטי עם Saxagliptin היה גדול יותר בחולים עם אי-ספיקת לב קודמת.
החוקרים מסכמים וכותבים כי למרות סיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסקולאריים, הטיפול ב- Saxagliptin לא הביא לעליה או לירידה בסיכון לתוצא הסיום העיקרי או המשני, בהשוואה לפלסבו, בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואי-ספיקת לב קודמת. בדומה, לא תועד הבדל בסיכון המוגבר לאשפוזים עקב אי-ספיקת לב עם טיפול ב- Saxagliptin, אם כי הסיכון האבסולוטי היה גדול יותר.
נתונים אלו מספקים מידע חשוב בנוגע לבטיחות והיעילות של טיפול לאיזון רמות הסוכר בדם באוכלוסיית חולים זו.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!