סוכנות רויטרס מדווחת היום כי פאנל מייעץ של ה-FDA שדן במתן אישור לאינסולין ארוך הטווח החדש של נובו נורדיסק , ה- degludec , החליט ברוב קולות להמליץ על אישור התכשיר, למרות סימנים לאפשרות של סיכון קרדיווסקולרי מוגבר.

במסגרת ההמלצות של הפאנל הוחלט גם להגיע לסיכום עם חברת נובו-נורדיסק שלאחר האישור לשיווק יבוצע מחקר גדול שיבחן את הבטיחות הקרדיווסקולרית של התכשיר.

ע”פ הדיווח חברי הפאנל הביעו (כפי שכבר דווח כאן בשבוע שעבר) חשש מכך שבמחקרים שנערכו על ה-degludec נמצא שיעור אירועים קרדיווסקולרים גבוה יותר, למרות שההבדלים לא היו מובהקים סטטיסטית בהשוואה לטיפולים אחרים.

עם זאת, גילו חברי הפאנל התלהבות מהפעילות של התכשיר לאורך 24 שעות, תכונה חשובה שאינה מקבלת תשובה מלאה לדעתם בטיפולים קיימים, דבר שיאפשר להערכתם ליטול את האינסולין בשעות שונות ביממה, גם אם מסיבה כלשהיא הזריקה לא ניתנה במועד הקבוע.

מס’ חברי פאנל שצוטטו בכתבה של רויטרס טענו שה-degludec ייחודי בהיותו ככל הנראה עם זמן מחצית חיים של 24 שעות, לעומת אינסולינים קיימים עם אורך מחצית חיים של 12 שעות בלבד.

יצויין שה-degludec כבר מאושר ביפן ואמור לקבל בקרוב אישור גם ע”י הסוכנות האירופאית.

לדיווח ברויטרס