טיפול ב- Rituximab (מבטרה) נמצא בטוח ויעיל בחולים עם סקלרודרמה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מיפן, שפורסמו בכתב העת Lancet Rheumatology.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות של Rituximab בחולים עם סקלרודרמה. הם השלימו מחקר כפל-סמיות, אקראי, מבוקר-פלסבו, אשר כלל חולים בגילאי 20-79 שנים עם סקלרודרמה מארבעה בתי חולים ביפן.
התוצא העיקרי של המחקר היה השינוי האבסולוטי במדד mRSS (modified Rodnan Skin Score) 24 שבועות לאחר התחלת הטיפול.
מבין 80 חולים שעברו בדיקות סקר למחקר, 56 חולים (70%) נכללו במחקר וחולקו באקראי לזרוע טיפול ב-Rituximab (28 חולים) או פלסבו (28 חולים). 27 מהחולים בזרוע ההתערבות ו-22 מאלו בזרוע הפלסבו קיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר והשלימו 24 שבועות מעקב.
השינוי האבסולוטי במדד mRSS לאחר 24 שבועות מהתחלת המחקר היה קטן יותר בזרוע ההתערבות, בהשוואה לקבוצת הפלסבו (6.30- בקבוצת הטיפול ב-Rituximab לעומת 2.14 בזרוע הפלסבו; הבדל של 8.44- נקודות, p<0.0001).
אירועים חריגים היו דומים בשתי הקבוצות ותועדו בכל החולים שטופלו ב-Rituximab וב-23 מבין 26 חולים בזרוע הפלסבו. אירוע חריג חמור אחד הוביל להפסקת הטיפול בחולה אחד בכל קבוצה (ירידה בריכוז אלבומין בזרוע ההתערבות ועליה באנזימי מרה בזרוע הפלסבו). האירוע החריג הנפוץ ביותר היה זיהום בדרכי נשימה עליונות, אשר תועד ב-11 חולים (39%) בזרוע ההתערבות וב-10 חולים (38%) בזרוע הפלסבו. לא תועדו מקרי תמותה במהלך המעקב.
החוקרים כותבים כי דרושים מחקרים נוספים לאישור ממצאי המחקר בטרם ניתן יהיה להמליץ על Rituximab כטיפול סטנדרטי בחולים עם סקלרודרמה ברחבי העולם, מאחר והמחקר הנוכחי התמקד בחולים מיפן.
The Lancet Rheumatology 2021
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!