ב-24 ביולי, 2015, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Sonidegib (אודומזו) לטיפול בחולים עם BCC (Basal Cell Carcinoma) מתקדם-מקומית, ללא פוטנציאל ריפוי באמצעות ניתוח או הקרנות. האישור התבסס על נתונים ממחקר אקראי, כפל-סמיות, לא-השוואתי אחד שבחן שני מינונים של Sonidegib שניתנו ל-230 חולים עם BCC גרורתי (36 חולים) או BCC מתקדם-מקומית (194 חולים).
המשתתפים חולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול יומי ב-Sonidegib במינון 800 מ”ג (151 חולים) או 200 מ”ג (79 חולים). שיעורי התגובה האובייקטיביים בחולים עם BCC מתקדם-מקומית עמדו על 58% עם טיפול במינון 200 מ”ג ביום ועל 44% עם טיפול במינון 800 מ”ג ביום. חציון משך התגובה בחולים עם BCC מתקדם-מקומית לא נקבע באלו שטופלו במינון 200 מ”ג ועמד על 15.7 חודשים באלו שטופלו ב-800 מ”ג.
שיעורי התגובה האובייקטיבית בחולים עם BCC גרורתי עמדו על 8% ועל 17% בחולים שטופלו במינון של 200 מ”ג ו-800 מ”ג, בהתאמה.
האירועים החריגים הנפוצים שתועדו ב-10% מהחולים, או יותר, כללו התכווצויות שרירים, נשירת שיער, שינוי בטעם, עייפות, עליה בריכוז קריאטין קינאז, ירידה במשקל ושלשולים.
Clin Cancer Res. 2017 May 15;23(10):2377-2381
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!