ועידה מטעם ה-FDA (Food and Drug Administration) המליצה על השימוש בממלא הקמטים, Restylane, כטיפול לעיבוי שפתיים.
ברקע למחקר מסבירים המומחים כי Restylane, ג’ל הניתן בהזרקה ומכיל חומצה היאלרונית, מיועד לתיקון קמטים וקפלים בפנים. הפאנל שהוקם מטעם ה-FDA הצביע 6 לעומת 0 (1 נמנע) לטובת הטיפול ב- Restylane לעיבוי שפתיים, תוך קביעה כי הטיפול בטוח ויעיל למטרה זו, וכי התועלת עולה על הסיכונים.
על ה-FDA עדיין לקבל החלטה סופית בנושא, אך הסוכנות לרוב ממלאת אחר המלצות הועידות המייעצות, הכוללות מומחים חיצוניים.
פאנל המומחים האזין לסקירת נתונים ממחקר מ-12 מרכזים, שכלל 180 משתתפים, שחולקו באקראי לטיפול ב- Restylane לעיבוי שפתיים, או לקבוצה לה לא ניתן כל טיפול.
לאחר הערכת העדויות בנוגע לתועלת הטיפול, פאנל המומחים קבע כי Restylane הינו טיפול יעיל להגדלת השפתיים.
באופן כללי, תופעות לוואי על-רקע הטיפול היו נפוצות, זמניות וקלות. לא תועדו תופעות לוואי בלתי-צפויות, תופעות לוואי צפויות כללו שפשופים, אדמומיות, נפיחות, כאב, רגישות וגרד.
לאחר הערכת העדויות בנוגע לבטיחות הטיפול, הפאנל קבע כי Restylane הינו טיפול בטוח להגדלת שפתיים.
לסיכום, פאנל המומחים לא הביע חשש משמעותי בנוגע להעדר הקורלציה בין המינון שהוזרק ובין השינוי במלאות השפתיים. עם זאת, הם מכירים בכך שלמוצר שימושיות רבה עבור רופאים מתחומים שונים.
עם זאת, אין נתונים רבים אודות השימוש ב- Restylaneלשיפור מראה השפתיים באנשים בעלי גוון עור כהה ובגברים. אולם, הקונצנזוס היה כי אין צורך במחקרים נוספים טרם שיווק הטיפול בשתי אוכלוסיות אלו.
מספר חברים הביעו חשש פילוסופי באשר לשימוש בתכשיר בצעירים בגילאי 18-22 שנים.
מרבית המומחים שלקחו חלק בפאנל אינם סבורים כי יש צורך במחקר לאחר-שיווק, אך חלקם מאמינים כי יש לערוך מרשם לעקוב אחר התוצאות, בעיקר במטופלים צעירים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!