מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור קרם Delgocitinib כטיפול מקומי במבוגרים עם אקזמה כרונית של הידיים בדרגה בינונית-עד-חמורה. מדובר מעכב JAK הראשון המאושר באופן ספציפי לטיפול במבוגרים עם מחלה זו בארצות הברית.
הסוכנות אישרה את מתן קרם Delgocitinib כטיפול מקומי באקזמה כרונית של הידיים בדרגה בינונית-עד-חמורה בהם לא תועדה תגובה מספקת לטיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים או בחולים בהם טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים אינו מומלץ..
המומחים מסבירים כי Delgocitinib הינו מעכב של פעילות JAK1, JAK2, JAK3 וכן Tyrosine Kinase 2.
במחקרי DELTA1 ו-DELTA2 בשלב 3, אשר כללו קרוב ל-1,000 מבוגרים עם אקזמה כרונית של הידיים בדרגה בינונית-עד-חמורה, המשתתפים חולקו באקראי לטיפול פעמיים ביום בקרם Delgocitinib או קרם דמה למשך 16 שבועות.
התוצא העיקר יהיה הצלחת הטיפול על-בסיס מדד 0 או 1 (נקי או כמעט נקי) לפי סולם Investigator’s Global Assessment of Chronic Hand Eczema.
לאחר 16 שבועות של טיפול פעמיים ביום, שיעור גבוה יותר משמעותית של חולים בזרוע הטיפול במחקרי DELTA1 ו-DELTA2 ענו על התוצא העיקרי, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו (20% לעומת 10%, p=0.0055 במחקר DELTA1 ו-29% לעומת 7%, p<0.0001, במחקר DELTA2). שיעור החולים שדיווחו על אירועים חריגים עם Delgocitinib ועם טיפול הדמה היה דומה בשני המחקרים (45% לעומת 51% במחקר DELTA1 ו-46% לעומת 45% במחקר DELTA2).
תוצאות מחקר DELTA3, מחקר הארכה בתווית-פתוחה, הדגימו תוצאות דומות. כ-30% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Delgocitinib ואלו שחצו מזרוע הפלסבו ענו על הקריטריונים של עור נקי או כמעט נקי לאחר 36 שבועות.
האירועים החריגים הנפוצים ביותר, אשר תועדו בלפחות 2% מהחולים, כללו COVID-19 ונזופרינגיטיס; השיעורים היו דומים בקבוצות הטיפול בשני המחקרים.
בשנת 2024, מתן קרם Delgocitinib אושר לטיפול באקזמה כרונית של הידיים באירופה והושק במדינות דוגמת גרמניה ושווייץ, כמו גם בבריטניה ואיחוד האמירויות. כעת בחברת התרופות פועלים על-מנת להביא לכך שהתכשיר יהיה זמין לשימוש בארצות הברית מהר ככל הניתן.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!