נתוני בטיחות חדשים בתקופת מעקב של עד 5 שנים בטיפול ב-upadacitinib לאטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור הוצגו בכנס Revolutionizing Atopic Dermatitis והראו כי ששיעורי תופעות הלוואי שהודגמו לטיפול נותרו נמוכים ועקביים לאורך זמן, ללא אירועי בטיחות חדשים, מה שמדגיש את פרופיל הבטיחות היציב של התרופה לאורך זמן ממושך. הנתונים מקורם בניסויים קליניים של מתבגרים ומבוגרים שכללו טיפול במינונים של 15 מ”ג או 30 מ”ג.
אלו הם בין הממצאים המרכזיים מניתוח משולב של טיפול ארוך טווח ב-upadacitinib (Rinvoq), מעכב פומי של יאנוס קינאז (JAK), שאושר על ידי מינהל המזון והתרופות למבוגרים וילדים מגיל 12 ומעלה עם אטופיק דרמטיטיס עמיד, בינוני עד חמור בינואר 2022. “מה שמייחד את המחקר הוא שתקופת המעקב אחר מטופלים אלה הייתה כ-260 שבועות, או 5 שנים, ושהיקפו כלל למעלה מ-7,000 שנות חשיפה. זוהי אבן דרך בנושא מכיוון שזהו מחקר הבטיחות הארוך ביותר שפורסם אי פעם עבור כל תרופה סיסטמית לאטופיק דרמטיטיס”, אמר המחבר הראשי של המחקר.
המחקר התבסס על תוצאות נתונים משולבים משלושה ניסויים עולמיים רב-מרכזיים פאזה 3 מתמשכים: Measure Up 1, Measure Up 2, ו-AD Up. המטופלים בניסויים חולקו באקראי 1:1:1 לקבלת upadacitinib פומי 15 מ”ג, upadacitinib 30 מ”ג, או פלצבו פעם ביום בלבד או עם קורטיקוסטרואידים מקומיים במקביל (AD Up). בשבוע 16, נבדקים שקיבלו 15 מ”ג או 30 מ”ג upadacitinib במהלך התקופה המשיכו את הטיפול שהוקצה להם בתקופת ההרחבה העיוורת, בעוד מטופלים שקיבלו פלצבו חולקו אקראית 1:1 לקבלת 15 מ”ג או 30 מ”ג upadacitinib. הניתוח המשולב כלל 2683 חולים (529 מתבגרים ו-2154 מבוגרים) שקיבלו לפחות מנה אחת של upadacitinib.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!