מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Filsuvez, ג’ל מקומי המכיל תמצית יבשה משני זנים של קליפת לבנה, המשמש לטיפול מקומי בפצעים בזמן החלפת חבישות בבית בחולים עם Epidermolysis Bullosa.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן הטיפול ב- Filsuvez לחולים בגילאי 6 חודשים ומעלה עם Epidermolysis Bullosa. האישור מבוסס על תוצאות מחקר EASE בשלב 3, אשר כלל 223 חולים מ-28 מדינות. מבין החולים שטופלו ב- Filsuvez, 41.3% השיגו סגירה מלאה של פצע המטרה בתוך 45 ימים.
משמעות ההחלטה של מנגל המזון והתרופות האמריקאי לאשר את Filsuvez הינה כי כעת ישנה אפשרות טיפול בטוחה ויעילה נוספת לטיפול בחולים עם Epidermolysis Bullosa עם פצעים פתוחים שעלולים לא להחלים.
הנציבות האירופית אישרה את Filsuvez להתוויה זו בחודש יוני בשנת 2023.
לסיכום, ג’ל מקומי של Filsuvez מהווה אפשרות בטוחה ויעילה לטיפול בחולים עם Epidermolysis Bullosa ומאושר כעת לשימוש ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!