מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן קרם Roflumilast בריכוז 3% לטיפול בסבוריאה דרמטיטיס (Seborrheic Dermatitis) במטופלים מגיל 9 שנים ומעלה. מדובר בתרופה הראשונה שאושרה להתוויה זו עם מנגנון פעולה חדשה מזה למעלה משני עשורים.
המומחים מסבירים כי הטיפול במקרים של סבוריאה התבסס על אותם שני מנגנוני פעולה – טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים ותכשירים נוגדי-פטריות – לטיפול בכל החולים עם סבוריאה. כעת, האישור של טיפול ב- Roflumilast, תכשיר חד-יומי, ללא-סטרואידים, מספק אפשרות טיפול בעלת מנגנון פעולה שונה.
האישור הנוכחי של קרם Roflumilast מבוסס על תוצאות מחקר STRATUM. לאחר שמונה שבועות, 79.5% מהחולים שטופלו ב- Roflumilast השיגו את התוצא העיקרי של שיפור במדד IGA (או Investigator’s Global Assessment) בהשוואה ל-58% מהחולים בזרוע הפלסבו (p<0.0001). יתרה מזאת, 50.6% מהמטופלים ב- Roflumilast השיגו ניקוי מלא של המחלה העורית.
חולים שטופלו ב- Roflumilast השיגו ניקוי של המחלה כבר בתוך שבועיים. בנוסף, 28% מהחולים דיווחו על הקלה מהירה בגרד בתוך 48 שעות, זאת בהשוואה ל-13% מהחולים בזרוע הפלסבו (P=0.0024).
מהערכת מדד Worst Itch Numerical Rating Scale עלה כי שיעור גבוה יותר של חולים שטופלו ב- Roflumilast לעומת מטופלים בזרוע הפלסבו השיגו שיפור של 4 נקודות ומעלה במדד להערכת הגרד לאחר 8 שבועות (62.8% לעומת 40.6%, בהתאמה, p=0.0001).
החוקרים מדווחים כי Roflumilast נסבל היטב לאורך תקופת המחקר עם פרופיל בטיחות חיובי לאורך עד 52 שבועות טיפול.
לסיכום, החלטה זו של מנהל המזון והתרופות האמריקאי הובילה לכך שכעת קיים תכשיר בעל מנגנון פעולה חדש הזמין לטיפול בחולים עם סבוריאה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!