הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את מתן Lebrikizumab לטיפול במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת התרופות.
האישור של הנציבות האירופית של הטיפול ב- Lebrikizumab לחולים הסובלים מאטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה מספק אפשרות טיפול נוספת למחלה מאתגרת זו. המומחים בטוחים כי לאור פרופיל היעילות ואפשרות מתן טיפול אחת לחודש, לצד פרופיל הבטיחות של התרופה, תכשיר זה עשוי לשמש כטיפול ביולוגי קו-ראשון.
האישור של Lebrikizumab, נוגדן חד-שבטי לעיכוב מעבר אותות IL-13, מבוסס על שלושה מחקרים בשלב 3: ADvocate 1, ADvocate 2 ו-ADhere.
במחקרי ADvocate 1 ו-ADvocate 2 נבחן הטיפול ב- Lebrikizumab כטיפול מונותרפי, כאשר מהממצאים עלה כי הטיפול התרופתי הפחית את היקף אטופיק דרמטיטיס וחומרת המחלה העורית ב-75% ומעלה בקרוב לשישה מכל עשרה חולים לאחר 16 שבועות. במחקר ADhere, בו נבחן משלב Lebrikizumab עם קורטיקוסטרואידים מקומיים, כמעט שבעה מכל עשרה חולים השיג תוצא זה.
עוד עולה מהנתונים כי קרוב ל-80% מהחולים שהגיבו לאחר 16 שבועות טיפול בכלל המחקרים המשיכו בטיפול ב- Lebrikizumab עם עדות לעור נקי למשך עד שנתיים.
מרבית תופעות הלוואי משנית לטיפול התרופתי היו בדרגת חומרה קלה עד מתונה וכללו דלקת לחמית, תגובות באתר הזריקה, דלקת לחמית אלרגית ועין יבשה.
על-פי ההודעה לעיתונות, בחברת התרופות מתכננים לשווק את Lebrikizumab בגרמניה לפני הפצתה למדינות נוספות ברחבי אירופה במהלך 2024.
מתוך הודעת הנציבות האירופית
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!