מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת אישור הטיפול ב- Abrocitinib(סיבינקו) למתבגרים עם אטופיק דרמטיטיס במקרים בהם תכשירים סיסטמיים אחרים אינם מומלצים או מתאימים.
המומחים מסבירים כי אטופיק דרמטיטיס בדרגה מתונה-עד-חמורה עלולה להשפיע משמעותית על התפקוד הגופני והרגשי של מתבגרים. מאחר ו- Abrocitinib הינו טיפול פומי הניתן פעם ביום, הם מאמינים כי Abrocitinib מהווה אפשרות טיפול חדשה טובה למתבגרים עם תסמינים בלתי-נשלטים של אטופיק דרמטיטיס.
בעבר, Abrocitinib היה מאושר לשימוש רק במבוגרים בגילאי 18 שנים ומעלה. הרחבת ההתוויה כעת מבוססת בחלקה על נתונים ממחקר JADE TEEN, מחקר בשלב 3 שכלל 285 מתבגרים בגילאי 12-18 שנים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה מתונה-עד-חמורה.
המשתתפים במחקר חולקו באקראי לקבלת Abrocitinib במינון 100 או 200 מ”ג, או פלסבו, אשר ניתנו פעם ביום למשך 12 שבועות, בשילוב עם טיפול מקומי קודם.
לאחר 12 שבועות, 39% מהמטופלים ב- Abrocitinib במינון 100 מ”ג, 46% מאלו שטופלו ב- Abrocitinib במינון 200 מ”ג ו-24% מאלו בזרוע הפלסבו השיגו תגובה של 0 או 1 לפי מדד IGA (או Investigator Global Assessment).
עוד עולה מהנתונים כי 64% מאלו תחת Abrocitinib במינון 100 מ”ג, 71% מאלו תחת Abrocitinib במינון 200 מ”ג ו-41% מאלו בזרוע הפלסבו השיגו שיפור של 75% במדד EASI (או Eczema Area and Severity Index).
ב-13% מהמטופלים במינון של 100 מ”ג, 25% מהמטופלים במינון של 200 מ”ג ו-8% מאלו בזרוע הפלסבו תועדה ירידה של לפחות 4 נקודות במדדי Peak Pruritus Numerical Rating Scale מתחילת המחקר.
עוד מציינם החוקרים כי פרופיל הבטיחות במהלך מחקר JADE TEEN תאם לפרופיל הבטיחות שתואר במחקרים קודמים במבוגרים, כולל חמישה מחקרים אקראיים ומבוקרי-פלסבו ומחקר הארכה ארוך-טווח עם למעלה מ-1,600 מטופלים ב- Abrocitinib.
תופעות הלוואי הנפוצות במחקרים אלו כללו נזופרינגיטיס (12.4% עם Abrocitinib במינון 100 מ”ג, 8.7% עם Abrocitinib במינון 200 מ”ג ו-7.9% עם פלסבו), בחילות (6%, 14.5% ו-2.1%, בהתאמה) וכאבי ראש (6%, 7.8% ו-3.5%, בהתאמה).
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!