הסוכנות האירופית לתרופות (European Medicines Agency) המליצה על הרחבת השימוש ב- Tralokinumab באיחוד האירופי למתבגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה.
ההמלצה של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) נוגעת באופן ספציפי למתבגרים בגילאי 12 עד 17 שנים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר הוגדרו כמועמדים לטיפול סיסטמי.
החוקרים מסבירים כי Tralokinumab הינו נוגדן הומאני חד-שבטי בעל אפיניות גבוהה, המאושר כיום לשימוש במבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה מתונה-עד-חמורה באיחוד האירופי, בריטניה, קנדה, איחוד האמירויות ושוויץ, כמו גם בארצות הברית.
מחברת התרופות האחראית לשיווק התרופה נמסר כי ההחלטה הנוכחית של הועדה מדגישה את האמון בפרופיל הבטיחות והיעילות של Tralokinumab לקראת השגת האישור המלא של ההתוויה החדשה למתן התרופה למתבגרים.
האישור הנוכחי מבוסס על נתוני מחקר ECZTRA-6 בשלב 3 בו מתבגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה שהיו מועמדים לטיפול סיסטמי קיבלו אחת לשבועיים טיפול ב-Tralokinumab במינון של 150 מ”ג או 300 מ”ג, או פלסבו, למשך 16 שבועות.
מתוצאות המחקר עולה כי בהשוואה לפלסבו, שיעור גבוה יותר משמעותית של חולים שטופלו ב- Tralokinumab השיגו שיפור של 75% במדד Eczema Area and Severity Index מתחילת המחקר עד לאחר 16 שבועות.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) גם מיועד לבחון את הנתונים אודות אישור הטיפול התרופתי לאוכלוסייה זו.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!