מתן טיפול ב- Lumateperone במינון 42 מ”ג בשילוב עם נוגד-דיכאון מלווה בירידה משמעותית בחומרת דיכאון וחרדה, כמו גם שיעורי תגובה והפוגה גבוהים יותר, לצד פרופיל בטיחות טוב במבוגרים עם הפרעת דיכאון מג’ורי לעומת פלסבו, כך עולה מתוצאות מחקר בשלב 3 שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Psychiatry. התכשיר האנטי-פסיכוטי אושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בעבר לטיפול בסכיזופרניה ואירועי דיכאון על-רקע הפרעה דו-קוטבית מסוג I ומסוג II.
המחקר בשלב 3, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, נערך בין 2021 עד 2024 וכלל קרוב ל-500 מבוגרים עם הפרעת דיכאון מג’ורית (גיל ממוצע של 45 שנים, 66% נשים) מ-54 אתרים ברחבי העולם. החולים חולקו באקראי לקבלת Lumateperone במינון 42 מ”ג (242 חולים) או פלסבו (243 חולים), אשר ניתנו כתוספת לטיפול קיים בנוגדי דיכאון (Citalopram או Escitalopram).
התוצא העיקרי היה השינוי מתחילת המחקר עד לאחר 43 ימים במדד MADRS (או Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). תוצאים אחרים כללו את השינויים מתחילת המחקר עד לאחר 43 ימים במדדי CGI-S (או Clinical Global Impression Scale – Severity), מדד QIDS-SR-16 (או Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16-Item) ומדד GAD-7 (או Generalized Anxiety Disorder Seven-Item). עוד נבחנו תוצאי בטיחות.
מהנתונים עולה כי משלב Lumateperone עם נוגד-דיכאון לווה בירידה גדולה יותר משמעותית במדדי MADRS (ממוצע ריבועים פחותים של 4.9-, p<0.0001) ובמדד CGS (ממוצע ריבועים פחותים של 0.7-, p<0.0001), לעומת פלסבו.
הוספת Lumateperone לעומת הוספת פלסבו לוותה גם בשיעורי תגובה גבוהים יותר משמעותית (46% לעומת 24%, בהתאמה, p<0.0001) ושיעורי הפוגה גבוהים יותר (26% לעומת 14%, p<0.001).
תסמיני דיכאון לפי דיווח המטופלים, כפי שנקבע לפי מדד QIDS-SR-16 (הבדל ממוצעים ריבועים פחותים של 2.4-) וחרדה, כפי שנקבע לפי מדד GAD-7 (הבדל ממוצעים ריבועים פחותים של 1.6-) לוו בשיפור משמעותי עם Lumateperone לעומת פלסבו (p<0.0001 בשני המקרים).
האירועים החריגים הנפוצים משנית לטיפול ב- Lumateperone ופלסבו כללו יובש בפה (11% ו-2%, בהתאמה), עייפות (10% ו-2%, בהתאמה) ורעד (5.0% ו-0.4%, בהתאמה).
החוקרים מסכמים וכותבים כי תוספת Lumateperone לטיפול נוגד-דיכאון הינו טיפול בעל תועלת משמעותית קלינית לעומת פלסבו. ממצאים אלו מעידים כי מדובר באפשרות טיפול חדשה מבטיחה למבוגרים עם הפרעת דיכאון מג’ורי ותגובה לא-מספקת לטיפול בנוגדי-דיכאון.
J Clin Psychiatry, Aug 25, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!