מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Psychiatric Association עולה כי Cariprazine (ריאגילה) הינו טיפול בטוח ויעיל במבוגרים עם הפרעת דיכאון מג’ורית ותגובה לא-מספקת לטיפול מונותרפי בנוגד-דיכאון.
הטיפול ב- Cariprazineכבר אושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) לטיפול במבוגרים עם סכיזופרניה ובחולים עם הפרעה דו-קוטבית עם אירועי מאניה, דיכאון, או אירועים מעורבים ומצוי כיום בשלבי בחינה כתוספת טיפול כנגד דיכאון מג’ורי.
במחקר הנוכחי נכללו 116 חולים עם הפרעת דיכאון מג’ורית ותגובה לא-מספקת לטיפול נוגד-דיכאון. העדר תגובה למינון הולם של נוגד-דיכאון לרוב מוגדר כשיפור קטן מ-50% לאחר שישה שבועות ומעלה של טיפול.
החוקרים חילקו באקראי את המשתתפים לטיפול פומי ב- Cariprazine במינון 1.5 מ”ג/יום, Cariprazine במינון 3 מ”ג/יום, או פלסבו. כל החולים המשיכו בטיפול נוגד-דיכאון שקיבלו.
מדגם המחקר כלל 757 משתתפים (גיל ממוצע של 44.8 שנים, 73.4% נשים), אשר סבלו מדיכאון במשך כשמונה חודשים, בממוצע.
התוצא העיקרי של המחקר היה שינוי במדד MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) לאחר שישה שבועות. מדד MADRS ההתחלתי הממוצע עמד על 32.5 נקודות.
מהתוצאות עולה כי לאחר שישה שבועות חלה ירידה גדולה יותר משמעותית במדד MADRS הממוצע עם Cariprazine במינון יומי של 1.5 מ”ג לעומת פלסבו (p=0.005). הבדלים מובהקים בהשוואה לפלסבו תועדו כבר לאחר שבועיים ואלו נשמרו לאחר 4 שבועות ו-6 שבועות. עם זאת, לא כך היה עם Cariprazine במינון יומי של 3 מ”ג. למרות שתועדה ירידה גדולה יותר מספרית במדד MADRS עם טיפול זה לעומת פלסבו, ההבדל לאחר שישה שבועות לא היה מובהק סטטיסטית (p=0.07).
לאחר שישה שבועות, שיעורי התגובה היו גבוהים יותר בקרב חולים תחת Cariprazine במינון של 1.5 מ”ג ביום לעומת חולים בזרוע הפלסבו (44% לעומת 34.9%, בהתאמה, p<0.05).
החוקרים בחנו גם את מדדי CGI (Clinical Global Impressions) וזיהו שיפור גדול יותר משמעותית הן עם Cariprazine במינון 1.5 מ”ג ביום (p=0.0026) והן עם מינון של 3 מ”ג ביום (p=0.0076), בהשוואה לזרוע הפלסבו.
השיפור לאחר שישה שבועות במדד הממוצע של HAM-17 (Hamilton Depression Rating Scale) היה מובהק מספרית עם Cariprazine במינון 1.5 מ”ג ביום לעומת פלסבו, אך לא עם Cariprazine במינון 3 מ”ג ביום.
האירועים החריגים היחידים שתועדו בזרוע הטיפול הפעיל בתדירות של 5% ומעלה ובשיעור גבוה כפליים מפלסבו כללו אקתיזיה ובחילות. שינויים במשקל היו קטנים יחסית בכל קבוצות הטיפול. תואר אירוע חריג חמור אחד בכל קבוצת טיפול פעיל, כולל מקרה אחד של זיהום כלייתי. תועדו שני אירועים חריגים חמורים בזרוע הפלסבו, כולל חולה אחד עם טרשת נפוצה. לא תועדו מקרי תמותה.
הטיפול ב- Cariprazine מצוי כעת תחת בחינה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי להרחבת השימוש בתרופה כתוספת טיפול להפרעת דיכאון מג’ורית.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!