ועדה מייעצת למנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה ברוב ברור בעד המלצה לאישור Brexanolone, התרופה הראשונה אשר אושרה באופן ספציפי לנשים עם דיכאון לאחר-לידה.
פאנל המומחים הצביע פה אחד, עם 18 תומכים, בעד יעילות התרופה; ברוב של 16 תומכים לעומת 2 מתנגדים באשר לבטיחות הטיפול (ואם קיים חשש מפני אירועים חריגים מסוימים) וברוב של 17 תומכים לעומת מתנגד אחד באשר לשאלה אם התועלת עלתה על הסיכונים.
במהלך המפגש, חברי הועדה שיבחו את הטיפול וטענו כי מדובר בפריצת דרך מבטיחה. הם הציגו עמדה אחידה בכל הנוגע ליעילות, בטיחות וכי התועלת של הטיפול תעלה על הסיכונים של הטיפול בדיכאון לאחר-לידה.
בשל חששות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי וחלק מחברי הפאנל בנוגע לאירועים חריגים כולל 6 מבין 140 נשים עם אובדן הכרה/פרה-סינקופה במהלך העירוי, הסוכנות המליצה על יישום גישת REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) לשיפור בטיחות הטיפול.
התוצאות היו עקביות והיקף ההשפעה היה גדול, כאשר עבור טיפול חדש מדובר בתוצאות פורצות דרך. כאשר בחנו את מאזן סיכון-תועלת, המומחים התמקדו בשיעורים הגבוהים של תחלואה ותמותה של דיכאון לאחר לידה, אשר פוגע בכ-400,000 נשים בכל שנה.
שאלות בנוגע לבטיחות הטיפול התרופתי התמקדו בשש נשים מבין 140 נשים, אשר איבדו הכרה. שני חברי הועדה שהצביעו נגד בטיחות הטיפול התמקדו בשאלה אם סוגיית אירועי אובדן הכרה עם הטיפול אופיינה היטב בכדי לבסס שימוש בטוח בתרופה.
הועדה גם דנה בנושא מינון התרופה 90 מיקרוגרם/ק”ג/שעה, עם אפשרות להפחית את המינון על-בסיס הסבילות, או 60 מק”ג/ק”ג/שעה, עם אפשרות להגדיל את המינון על-פי התגובה. הועדה קבעה כי אין די עדויות בכדי לקבל החלטה בנושא, והותירו זאת בידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אם כי מרבית המשתתפים שהביעו דעה נטו לטובת מינון ראשוני של 90 מק”ג/ק”ג/שעה, על-בסיס שיקול דעת.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אינו חייב לקבל את ההמלצה של הועדה, אך לעיתים קרובות עושה כן. במקרה זה, אחד מנציגי הסוכנות מסר לוועדה כי אינו סבור כי פגישה נוספת תספק מידע חיוני נוסף בכל הנוגע לטיפול התרופתי.
Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!