הטיפול בנוגד הדכאון citalopram (ציפראמיל, רסיטל) אסור לשימוש במינונים גבוהים מ-40 מ”ג ליום בגלל חשש לשינויים פטאליים בקצב הלב – כך מודיע כעת ה-FDA .
באזהרה שנשלחה למומחי רפואה ולמטופלים מציין ה-FDA שנמצא קשר בין נטילתה להארכת מקטע QT בתלות לגודל המינון. המטופלים הנמצאים בסיכון ספציפי לפתח מצב זה הם כאלה שיש להם מחלות לב ומטופלים שלהם רגישות לרמות נמוכות של מגנזיום ואשלגן בדם.
אי לכך מציין ה-FDA שה-citalopram אסורה לשימוש במטופלים עם סידנרום של QT מוארך מולד. מטופלים עם אי ספיקת לב, ברדיאריתמיות או רגישות להיפוקלמיה או היפומגנזיומיה בגלל תחלואה אחרת או טיפול תרופתי נמצאים בסיכון מוגבר לפתח Torsade de Pointes , סוג נדיר של טכיקרדיה חדרית.
בהתאם למידע שה-FDA מוסר, מחקר הראה שמינוני ציטלופראם הגדולים מ-40 מ”ג ליום לא השיגו תועלת רבה יותר בתוצאות הטיפול בדיכאון. עם זאת המידע הרישומי שהיה מוצג בעלון לרופא ציין שמטופלים מסויימים עשויים להידרש למתן של 60 מ”ג ליום.
בהתאם לכך בוצע כעת שינוי בעלון התרופה הכולל שינויים ברמת המינון המקסימלית היומית, כמו גם המידע לגבי הקשר למקטע QT מוארך ו-Torsade de Pointes .
ה-FDA מבקש לדווח על כל אירוע חריג הקשור לטיפול בתרופה באתר ה-FDA WATCH
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!