ה-FDA אישר התוויה חדש למתן Quetiapine Fumarate בשחרור-ממושך (Seroquel), במתן חד-יומי כטיפול נוסף לנוגדי-דיכאון במבוגרים עם הפרעת דיכאון מג’ורי. טווח המינון המומלץ הוא בין 150 ל-300 מ”ג ביום.

המומחים מסבירים כי חולים רבים עם הפרעת דיכאון מג’ורי ממשיכים לסבול מתסמינים דיכאוניים, חרף טיפול בתרופות שאושרו למצב זה. טיפול ב-Quetiapine בשחרור-ממושך עשוי לשמש כחלופה יעילה אחרת לטיפול בתסמינים דיכאוניים על-רקע הפרעת דיכאון מג’ורי, כטיפול נלווה לנוגדי-דיכאון.

אישור ה-FDA מבוסס על נתונים משני מחקרים קליניים בשלב 3, שכללו 939 חולים עם הפרעת דיכאון מג’ורי עמידה לטיפול, שהוכיחו כי הוספת Quetiapine בשחרור-ממושך לטיפול בנוגדי-דיכאון הובילה לירידה גדולה יותר משמעותית במדד Montgomerey-Asberg Depression Rating Scale.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בקרב מטופלים ב-Quetiapine כוללות ישנוניות (150 מ”ג ליום, 37%; 300 מ”ג ליום, 43%), יובש בפה (27%, 40%), עייפות (14%, 11%) ועצירות (150 מ”ג ביום בלבד, 11%).

תופעות לוואי אפשריות אחרות הנובעות מטיפול בתרופות אנטי-פסיכוטיות אטיפיות כוללות עליה מהירה במשקל, Tardive Dyskinesia, מחשבות אובדניות והתנהגות אובדנית, NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome), היפרגליקמיה, עליה בערכי כולסטרול, לויקופניה, נויטרופניה ואגרנולוציטוזיס.

בשל סיכונים אלו ואחרים, ה-FDA דרש הערכת סיכון והגישה לטיפול בכל ההתוויות למתן Quetiapine. התכנית דורשת מדריך תרופתי והערכות תקופתיות הכוללות סקר בקרב החולים בנוגע להבנתם את תופעות הלוואי האפשריות של הטיפול.

טבליות Quetiapine בשחרור-ממושך אושרו בעבר לטיפול בסכיזופרניה, אירועי דיכאון על-רקע הפרעה ביפולארית, התקפים מאנים או מעורבים על-רקע הפרעה ביפולארית כטיפול מונותרפי או טיפול נלווה לליתיום או Divalproex, וטיפול אחזקה בהפרעה ביפולארית כטיפול נלווה לליתיום או Divalproex.

מתוך אתר ה-FDA

לידיעה במדסקייפ